藥典：①藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學(xué)，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來(lái)驅(qū)動(dòng)。③藥典的制定和修訂要響應(yīng)和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期，要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步。⑤藥典標(biāo)準(zhǔn)要通過(guò)全球合作， 達(dá)到協(xié)調(diào)與一致， 這也是藥物經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標(biāo)準(zhǔn)要支持藥品的可獲取性，為仿制藥企業(yè)提供參照，完善其質(zhì)量控制。⑦藥典要加快用戶培訓(xùn)和教育，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。藥典方便了使用者的閱讀和理解。徐州中藥藥典
藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，對(duì)藥包材實(shí)施分級(jí)管理，尤其加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對(duì)藥品安全控制的要求明顯加強(qiáng)，通過(guò)整體提升藥品安全性控制、推動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝升級(jí)改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，進(jìn)一步保障了藥品臨床使用安全。南京中醫(yī)藥典正文藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。
藥典實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無(wú)菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達(dá)到的無(wú)菌保證水平可通過(guò)驗(yàn)證確定。 滅菌物品的無(wú)菌保證不能依賴于較終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的無(wú)菌保證體系。滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。
基于國(guó)外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，本版藥典對(duì)人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進(jìn)行了修訂。一方面評(píng)估了異常毒性檢查項(xiàng)目的必要性，另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求，如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國(guó)重組DNA技術(shù)產(chǎn)品和單克隆抗體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測(cè)定法和外源性DNA殘留量測(cè)定法。單抗分子大小變異體測(cè)定法主要增加了儀器設(shè)備和檢測(cè)試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測(cè)定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測(cè)提供了更多的選擇。此兩項(xiàng)通則的修訂均提高了方法的適用***典的修改有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際。
《中國(guó)藥典》這樣記載沙棘，醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳，秋、冬二季果實(shí)成熟或凍硬時(shí)采收，除去雜質(zhì)，干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形，有的數(shù)個(gè)粘連，單個(gè)直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤(rùn)，質(zhì)柔軟。種子斜卵形，長(zhǎng)約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。止咳祛痰，消食化滯，化血散瘀。用于咳嗽痰多，飲食不良，食積肚子疼，瘀血經(jīng)閉，跌撲瘀腫。置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。藥典將發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。寧波2010藥典多少錢
藥典檢測(cè)項(xiàng)目和限量的設(shè)置。徐州中藥藥典
藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱][給藥途徑][劑型名]?；诖?，新版藥典對(duì)個(gè)別藥品的通用名稱進(jìn)行了修訂，如：（1）將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓，與普通栓劑加以區(qū)別，以免患者誤用，提高臨床用藥的安全性；（2）經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，適應(yīng)癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產(chǎn)品，同時(shí)存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個(gè)名稱，根據(jù)命名原則，將用于此適應(yīng)癥的產(chǎn)品名稱統(tǒng)一規(guī)范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”；（3）因腺苷注射液（供診斷用）和腺苷注射液兩個(gè)產(chǎn)品組成及濃度相同，故將藥品名稱統(tǒng)一為腺苷注射液，將腺苷注射液（供診斷用）的規(guī)格增加至腺苷注射液規(guī)格項(xiàng)下并予以標(biāo)注區(qū)分，且保持兩規(guī)格的說(shuō)明書不同。徐州中藥藥典
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