輕資產(chǎn)創(chuàng)業(yè),是一種智慧的選擇
琛鑫輕創(chuàng)營:創(chuàng)業(yè)者的流量變現(xiàn)利器
輕資產(chǎn)創(chuàng)業(yè)用智慧開啟無限可能
影響力的藝術(shù)和科技融合項(xiàng)目
智能化帶狀防滑鏈作為行業(yè)創(chuàng)新的前沿
智能化帶狀防滑鏈作為行業(yè)創(chuàng)新的前沿
未來藝術(shù)品變現(xiàn)的八種方式
數(shù)字藝術(shù)的發(fā)展也面臨著一些問題和挑戰(zhàn)
未來線上線下融合是基本態(tài)勢
“實(shí)操訓(xùn)練”策略來應(yīng)對未來的市場競爭
FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市,要經(jīng)過美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K,F(xiàn)DA驗(yàn)廠,針對美國市場,其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品,行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品,F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險越高,被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說,醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,QSR820是法規(guī),不是認(rèn)證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信,嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令,從此無緣美國市場。GMP認(rèn)證資料:申請報告,登記表,申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔,擬辦企業(yè)的基本情況。上海藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)
申請人在提出藥品注冊申請時,應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,毒理、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等,提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明,并提交對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。上海藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊,需要FDA認(rèn)證。
為保證注冊核查任務(wù)在規(guī)定時限內(nèi)完成,《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點(diǎn)至組織安排核查時限為80日(其中包括申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時限20日),核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時限為核查結(jié)束后40日。對優(yōu)先審評品種,藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進(jìn)行注冊核查,申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時限為15日。注冊核查工作時限原則上為120日,納入優(yōu)先審評審批程序的品種,注冊核查工作時限為80日。核查組織模式具有多樣性,在核查過程中,核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求,同時結(jié)合品種特點(diǎn)、核查對象特點(diǎn)和注冊風(fēng)險等級等因素,采取多種模式和方法組織核查。
FDA注冊有效期問題:不同產(chǎn)品注冊有效期不同,類別:食品FDA注冊,化妝品FDA注冊,醫(yī)療FDA注冊,激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實(shí)際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn):I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械,申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械,申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同2018年的是4624美元),II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種:II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,費(fèi)用和1類差不多,可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用:申請美國制造商管制費(fèi):4624美金,510K報告審核費(fèi)10566美金,代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的)。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風(fēng)險進(jìn)行評估。
在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),比如大家常知的美國FDA認(rèn)證,歐盟的CE認(rèn)證,這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎?是有的,我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等)的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來,以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料:產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內(nèi)容為空白)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說,裝置和使用闡明,產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特別儲存條件、方法,期限使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。南京FDA注冊要求
I類產(chǎn)品,絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實(shí)行的是一般控制,企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。上海藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,一般I類產(chǎn)品,并且是豁免510K的話,這種比較快,15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊,在2009年10月份之前,5個工作日就可以取得注冊碼,2009年10月份以后,必須先支付美國年金費(fèi)用,才能得到注冊碼,所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上,比原來嚴(yán)格了一點(diǎn),以前是先給注冊碼,后支付費(fèi)用,現(xiàn)在是先支付費(fèi)用,后給注冊碼。這樣的話,周期就延長了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,那么做510K的時間相對比較長,這個還要看客戶選擇哪個認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報告,如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核,時間相對快一點(diǎn),一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼,如果選擇FDA直接來審核,那就慢了,沒有10個月基本都不可能。上海藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,我們一直在路上!