浙江東南亞藥品注冊辦理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求。浙江東南亞藥品注冊辦理

FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：申請美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。常州注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號(hào)碼。

FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式。

《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時(shí)發(fā)布，該文件對(duì)核查中心負(fù)責(zé)開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)開展的上市前GMP檢查建立了工作程序，以保證注冊核查與上市前GMP檢查的有機(jī)銜接。此外，核查中心也同時(shí)發(fā)布了《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》三個(gè)配套文件，分別針對(duì)研制現(xiàn)場核查中的藥學(xué)研制、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗(yàn)三項(xiàng)內(nèi)容的現(xiàn)場核查目的、范圍和核查要點(diǎn)進(jìn)行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證。常州注冊檢驗(yàn)

所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。浙江東南亞藥品注冊辦理

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時(shí)列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機(jī)構(gòu)必須在注冊時(shí)指明美國代理商和進(jìn)口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。浙江東南亞藥品注冊辦理

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