咨詢GMP得知TQC和GMP的關系中，TQC是質量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃、與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。杭州新版GMP咨詢驗證
GMP咨詢認證全過程的咨詢服務，從建設規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP咨詢認證所涉及的全部內容，通過藥監(jiān)部門的認證檢查。藥品GMP咨詢認證咨詢服務內容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認證領導機構、提出企業(yè)GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議、提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領導機構開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質量等組織機構、考查現(xiàn)有組織機構和人員組成、按GMP咨詢認證要求提出機構調整建議。常州醫(yī)藥GMP咨詢收費標準能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題。
根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量。現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。
在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議。
根據(jù)新版GMP相關要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關工作開展，規(guī)避認證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。藥品生產(chǎn)企業(yè)應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟體提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應結合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進行綜合評估和決策。使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。紹興醫(yī)藥GMP咨詢審計
GMP記錄是評定企業(yè)質量管理體系運轉水平的重要依據(jù)，也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據(jù)。杭州新版GMP咨詢驗證
GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。杭州新版GMP咨詢驗證
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