環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范

內(nèi)部監(jiān)督的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)：監(jiān)督工作在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測(cè)領(lǐng)域。體系文件中無(wú)監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計(jì)劃，不重視日常監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗(yàn)證。一些實(shí)驗(yàn)室未建立和實(shí)施對(duì)在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度，檢驗(yàn)中仍然使用過(guò)期作廢標(biāo)準(zhǔn)。有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)，未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)注重室內(nèi)環(huán)境和氛圍的營(yíng)造，為實(shí)驗(yàn)人員提供良好的工作環(huán)境。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范

在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要強(qiáng)化2個(gè)特點(diǎn)，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。特點(diǎn)1：強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點(diǎn)是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點(diǎn)2：強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求，且增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求;第2點(diǎn)是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。pcr實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)注重可擴(kuò)展性和靈活性，以滿足未來(lái)實(shí)驗(yàn)需求和技術(shù)發(fā)展的需要。

進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無(wú)疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無(wú)菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。

5.電氣安全標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室必須符合國(guó)家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，包括電氣設(shè)備的安裝、使用和維護(hù)等方面的要求。6.環(huán)境安全標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室必須符合國(guó)家環(huán)境安全標(biāo)準(zhǔn)，包括實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境的影響、廢棄物處理等方面的要求。7.人員安全標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室必須符合國(guó)家人員安全標(biāo)準(zhǔn)，包括人員的培訓(xùn)、防護(hù)用品的使用、急救設(shè)備的配置等方面的要求?？傊?，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，需要考慮的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定非常多，必須全方面考慮各個(gè)方面的要求，確保實(shí)驗(yàn)室的安全性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要考慮實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)新性，以便實(shí)驗(yàn)室能夠推動(dòng)科技創(chuàng)新和發(fā)展。

實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)目前仍處于發(fā)展中狀態(tài)，即使是上海，目前也是在艱難的摸索階段，因此實(shí)驗(yàn)室裝修市場(chǎng)魚(yú)龍混雜、亂收費(fèi)的現(xiàn)象比比皆是。作為實(shí)驗(yàn)方在選擇設(shè)計(jì)裝修公司時(shí)應(yīng)擦亮眼睛，摸清實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司的專業(yè)能力和價(jià)格是否合理。實(shí)驗(yàn)室類型：生物安全實(shí)驗(yàn)室、食品理化實(shí)驗(yàn)室、GMP實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室等。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)、通風(fēng)要求等要素，實(shí)驗(yàn)室裝修價(jià)格也有所不同。至于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)費(fèi)用，一般出入不會(huì)太大，作為實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)一體承包品牌，則是免設(shè)計(jì)費(fèi)用的。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)考慮消防安全措施，采用合適的消防設(shè)備和器材，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的安全。浙江dna實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是一項(xiàng)非常重要的工作，它直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的功能和效率。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范

1、樣品編號(hào)混亂，無(wú)統(tǒng)一性編號(hào)，易混淆。2、收樣時(shí)無(wú)進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，出現(xiàn)結(jié)果異常無(wú)法追溯。3、樣品沒(méi)有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。4、樣品無(wú)待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無(wú)分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)。6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險(xiǎn)。8、樣品處理室與檢測(cè)室混用，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。9、樣品貯存無(wú)環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn)。10、樣品采集過(guò)程中表示性不強(qiáng)，抽樣記錄不祥，影響檢測(cè)結(jié)果。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范