安瓿瓶容器密閉完整性解決方案
安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無(wú)菌液體制劑。安瓿瓶可能會(huì)填充無(wú)菌空氣或氮?dú)狻２捎贸涞に嚨哪康氖且环矫婵梢?**好氧細(xì)菌的生長(zhǎng)，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。
適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。真空衰減法適用于各種安瓿瓶，激光法適用于充氮的安瓿瓶，高壓放電法適用于內(nèi)部填充液體導(dǎo)電率≥5μS/cm的安瓿瓶。
安瓿瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定**終體現(xiàn)在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間，同時(shí)要保證所制定的漏孔級(jí)別要盡可能降低微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會(huì)***侵入包裝容器。而高壓放電法的精度一般在1μm以上。因此，**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定可以設(shè)置在1到5μm之間，至于具體的設(shè)定值，需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況做相應(yīng)的調(diào)整。 無(wú)菌藥品CCIT全套解決方案。陜西口碑好CCIT方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
ccit法規(guī)解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于方法適用性：沒(méi)有一種方法適合所有應(yīng)用，測(cè)試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對(duì)于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過(guò)1種方法?！耜P(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個(gè)產(chǎn)品包裝。●關(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測(cè)法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)頂空絕壓隨時(shí)間變化來(lái)判斷泄漏。●關(guān)于方法的選擇：抽真空時(shí)產(chǎn)品成分固化可能會(huì)堵塞漏孔，使得真空衰減無(wú)效，此時(shí)可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電?！耜P(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實(shí)與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對(duì)不導(dǎo)電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對(duì)高壓放電法沒(méi)有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏?！耜P(guān)于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內(nèi)容物會(huì)干擾方法檢測(cè)**小泄漏的能力。如蛋白質(zhì)成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質(zhì)量提取法的氣體流動(dòng)使得不能檢出。因此，要很謹(jǐn)慎理解產(chǎn)品對(duì)所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時(shí)間及后續(xù)時(shí)間。 四川高質(zhì)量CCIT包裝密封性檢測(cè)如何檢測(cè)無(wú)菌包裝密封性？
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。技術(shù)：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔，包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非常客觀，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。優(yōu)點(diǎn)：●非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備●可檢測(cè)到（直徑約為1微米）●高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。
原標(biāo)題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無(wú)菌藥品容器完整性測(cè)試IT）真空衰減法作為無(wú)損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯；相比其他的無(wú)損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。對(duì)于急需過(guò)FDA審查的客戶來(lái)說(shuō)，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測(cè)試步驟真空衰減法測(cè)試原理如下：真空衰減法測(cè)試步驟主要包括抽真空、保壓和測(cè)試3個(gè)步驟，見(jiàn)下圖：?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。?測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應(yīng)用VeriPac455檢漏精度高達(dá)，適用范圍廣，可以檢測(cè)高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測(cè)填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。CCIT包裝密封性驗(yàn)證。
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于方法結(jié)果：▼方法結(jié)果包括漏孔的存在、漏孔定位、泄漏率測(cè)試、液體侵入、微生物侵入。▼漏孔定位包括高壓放電、氣泡、示蹤氣嗅探模式、一些液體示蹤法。▼整體包裝泄漏率測(cè)試的方法包括激光、質(zhì)量提取、壓力衰減和真空衰減、示蹤氣真空模式。●關(guān)于方法結(jié)果：沒(méi)有一種方法可以提供上升提到的5種方法結(jié)果。●關(guān)于定量和定性：當(dāng)方法考慮允許時(shí)，優(yōu)先定量的方法?！耜P(guān)于無(wú)損和破壞：示蹤氣和壓力衰減法如果引入示蹤氣或加壓氣到包裝中引起包裝阻隔性被破壞被認(rèn)為是破壞的方法，高壓放電法如果證實(shí)電流暴露對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有損壞，也是無(wú)損的，很少的情況下，暴露會(huì)引起頂空臭氧形成，引起產(chǎn)品氧化?！耜P(guān)于離線和在線：離線設(shè)備測(cè)試速度慢，通常比在線設(shè)備更靈敏。在線設(shè)備可以提供所有包裝完整性的更大保證，當(dāng)出現(xiàn)包裝誤裝配或破壞時(shí)，可以產(chǎn)生即時(shí)的反饋，使得可以在產(chǎn)線實(shí)時(shí)更正。在線設(shè)備限制了方法的檢出能力。此外，由于產(chǎn)品泄漏導(dǎo)致的儀器停工或儀器故障是個(gè)重要的考慮。 注射劑包裝密封完整性的限度值如何設(shè)定？上海眾林CCIT制藥行業(yè)解決方案
一致性評(píng)價(jià)殘氧被發(fā)補(bǔ)怎么辦？陜西口碑好CCIT方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）關(guān)于概率的方法（章節(jié)中表2）：●氣泡釋放法要求產(chǎn)品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋包裝表面。氣泡法的檢出限和分析員技能有關(guān)?！裎⑸锾魬?zhàn)（浸泡暴露）要求包裝內(nèi)容物具有促生長(zhǎng)的培養(yǎng)基或產(chǎn)品，要求在漏孔處有液體的存在以確保方法可靠性。測(cè)試時(shí)間要數(shù)周?！袷聚櫄鈾z測(cè)（嗅探模式）檢出限與分析員技能有關(guān)，在比較好的測(cè)試條件下能測(cè)試更小的漏孔。示蹤氣超出泄漏限值指示有漏和漏孔位置?！褚后w示蹤法要求包裝內(nèi)容物也液體示蹤物相容，產(chǎn)品必須不能堵塞泄漏通道。要求包裝能夠承受液體浸泡，且包裝與液體示蹤檢測(cè)模式相容。在比較好的測(cè)試條件下采用示蹤物化學(xué)分析檢測(cè)可以測(cè)試更小的漏孔。示蹤物遷移測(cè)試可以是定量的（通過(guò)化學(xué)分析，小漏的優(yōu)先方法）或定性的（通過(guò)目視檢測(cè)）。測(cè)試時(shí)間幾分鐘到幾小時(shí)。 陜西口碑好CCIT方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！