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滅菌驗證注意事項6:確定接受標準。大多數(shù)驗證部門有標準操作程序(SOP)詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準:第一階段 - 熱分布(空載);第二階段 - 熱分布(裝載);第三階段 - 熱分布(裝載)內(nèi)部冷點測定;第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體(非真空)和多孔裝載(真空),第三階段和第四階段可能存在不同的要求,例如滅菌結束時 F0>15(只針對液體)。典型的接受標準如下:所有多孔裝載程序要求結束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,并且F0 >15,因為它們不使用真空,并自然冷卻。在整個滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi),例如,121.1 ° C +3 ° C。在整個滅菌階段,滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應。時間計時控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗證前和驗證后溫度測量系統(tǒng)的準確度在± 0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結束時裝載目測干燥(只針對多孔裝載)。所有生物指示劑培養(yǎng)結果陰性,陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,無線溫度驗證探頭租賃服務,幫您解決驗證檢測難題恩黌科技主營3Q測試儀器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。河北風速計租賃公司
蒸汽滅菌的常見錯誤:
常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。
裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對
因此, 循環(huán)結束時發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會收集冷凝水的位置的包裹物品不會干燥。物品的放置應允許冷凝水向下方流動。物品(包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜) 由于在循環(huán)結束時仍是濕的,在從滅菌柜取出時不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻,包裹上的水會浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過無菌屏障。還有許多其它原因可能會造成裝載潮濕,常見的是:
程序設計干燥真空水平或時間不夠;
袋裝的橡膠或塑料制品(如橡膠塞、塑料管)可能需要額外的干燥( 對于這些物品,推薦采用脈動空氣或脈動熱空氣干燥工藝);濕蒸汽。由于沒有哪個方案一定能有效消除裝載潮濕,很可能通過試驗干燥時間、重新放置物品、降低裝載密度、改進循環(huán)設置和調查蒸汽質量可以解決這個問題。
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蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。有裝載探頭但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備(可選)了一個 RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制,用于液體滅菌的控制,但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭, 暴露可以依據(jù)液體溫度來控制,而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒有裝載探頭, 液體溫度是未知的,只能估算, 因此造成滅菌不充分(非無菌)或過度( 加熱過久)。裝載探頭應置于含水容器內(nèi),容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。
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高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應用中的降解風險,一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量;低百分比的無粘結凝膠成分;在嚴格的質量控制系統(tǒng)下制造和混合,在框架中適當設計的人字接頭;在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應用中,聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應商合作,為特定的應用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢河北風速計租賃公司
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