（一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風(fēng)險評估（RA）、設(shè)計確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制，并在詳細(xì)設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風(fēng)險評估是一個反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計確認(rèn)活動前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標(biāo)識與標(biāo)簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計合格證明等）。- 黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。無錫氣溶膠光度計租賃價格
恩黌科技驗證儀器租賃服務(wù)優(yōu)勢2：恩黌科技經(jīng)驗豐富的驗證團(tuán)作為售后支持，可解決用戶在儀器租賃過程中碰到的儀器操作問題，驗證偏差問題，測試方法問題，另外恩黌科技還針對國內(nèi)客戶目前缺少驗證人員的情況，提供驗證方案的編制以及驗證培訓(xùn)；客戶有驗證儀器但是驗證人員人手不足時，可提供驗證工程師短租等等服務(wù)；缺少人員和儀器時，恩黌科技可以提供第三方驗證服務(wù)；恩黌科技驗證工程師團(tuán)隊主要人員基本為10年以上驗證經(jīng)驗，服務(wù)客戶超數(shù)百家，驗證經(jīng)驗豐富，解決問題能力得到客戶好評。四川廠房驗證儀器租賃恩黌科技主營潔凈室驗證用設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。
隧道式滅菌干燥機(jī)過程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s，；高溫段過濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓，建議值為2-5pa；灌裝間（B+A級區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓，建議值為20-30pa不建議超過30pa以上，特別為超過50pa時風(fēng)險較大；不能設(shè)用級別套級別的原則。
每臺儀器驗收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗收主要內(nèi)容是儀器功能測試，還包括固定參數(shù)測試、數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測試：測試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實驗室要求，可以不用測試。如果實驗室想確定這些參數(shù)，可以在實驗室場地進(jìn)行測試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測試。（2）數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實驗室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。恩黌科技主營二氧化碳濃度測試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。
（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)活動前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機(jī)、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運(yùn)行操作檢查，如開機(jī)后的運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運(yùn)行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測試項目（URS中必須達(dá)到的設(shè)備參數(shù)需要在運(yùn)行確認(rèn)中確認(rèn)達(dá)到要求）。恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。無錫氣溶膠光度計租賃價格
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PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測試，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄無錫氣溶膠光度計租賃價格