江西溫度驗證設(shè)備

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對超聲槽能量參數(shù)進行校準，需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統(tǒng)中使用。這時可以從兩個途徑進行核查，一是對超聲槽單獨安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進行核查（依據(jù)預(yù)期用途）；另一是作為機器化系統(tǒng)運行的一部分進行核查，將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時，一定要考慮其預(yù)期用途，按實驗室需求進行歸類。恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。江西溫度驗證設(shè)備

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二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負責(zé)編寫，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準。當(dāng)測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現(xiàn)場驗收測試。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進行，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果，并審核、批準測試報告。當(dāng)測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。

?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營低溫基準干井租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

（五）性能確認旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達到預(yù)期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護保養(yǎng)操作SOP已批準；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標、運行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江3Q檢測設(shè)備

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組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐?、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或機構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù)，實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存：有的分析系統(tǒng)要求實驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。江西溫度驗證設(shè)備