浙江CRISPR/Cas9制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列GMP級別設備確實會按照GMP管理規(guī)范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產(chǎn)環(huán)境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設計確認）：這是在設備制造之前的階段，主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT：這是在設備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸?shù)接脩艄S之前是完好無損的，減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT：當設備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設備安裝完成后進行的測試，目的是確認設備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內(nèi)的，通常由用戶方主導進行。可用于線性mRNA、自復制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹遞送。浙江CRISPR/Cas9制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設備已經(jīng)用于傳染病疫苗，蛋白替代療法，基因編輯，細胞療法等領域的研發(fā)和生產(chǎn)。INano系列設備具有高效的藥物遞送能力，能夠幫助研究人員準確地將藥物送達到靶細胞或組織，提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發(fā)中，INano系列設備可以幫助科研人員提高疫苗的穩(wěn)定性和免疫原性，加快疫苗的研發(fā)進程。在蛋白替代療法方面，INano系列設備可以幫助科研人員將蛋白質(zhì)載體遞送到受損組織。在基因編輯和細胞療法領域，INano系列設備可以幫助研究人員設計更高效的基因編輯工具和載體，提高基因編輯和細胞療法的療效。總的來說，INano系列設備在生物醫(yī)藥領域的應用前景廣闊，為研究人員提供了強大的設備支持。浙江藥品生產(chǎn)設備工業(yè)化生產(chǎn)邁安納自主研發(fā)的INano系列設備已經(jīng)獲得了多項發(fā)明，包括PCT。

INano系列設備具有高效、可控、快速、規(guī)?；a(chǎn)等特點，適用于藥物遞送、基因療法、免疫療法等領域的研究和應用。INano系列設備平臺結(jié)合邁安納成熟的制備工藝，可以實現(xiàn)從低流速到高流速，從實驗室制備到GMP生產(chǎn)的無風險轉(zhuǎn)移。這種無風險轉(zhuǎn)移的能力使得INano系列設備平臺在科研和生產(chǎn)領域都具有很大的應用潛力。同時，結(jié)合邁安納的制備工藝，INano系列設備平臺可以實現(xiàn)高效、安全、可控的制備過程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。這使得INano系列設備平臺成為了許多科研人員和生產(chǎn)企業(yè)的理想選擇。

INanoP適用的微流控芯片盒類型包括GMP級別無菌MDM芯片管路套件，其兩相混合流速為1-120ml/min，并且不限制使用次數(shù)。INanoP是邁安納公司推出的中試平臺，它專為藥物開發(fā)和生產(chǎn)設計，尤其是在新型LNP遞送系統(tǒng)的開發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。這種平臺不僅能夠滿足疫苗研發(fā)的需求，還能夠適應其他生物制藥領域的發(fā)展。具體到INanoP的特點和優(yōu)勢：GMP級別：這意味著INanoP符合GoodManufacturingPractice的標準，可以確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性，這對于藥物生產(chǎn)至關重要。無菌MDM芯片管路套件：無菌條件是藥物生產(chǎn)中的基本要求，尤其是對于注射劑等無菌產(chǎn)品。MDM（MicrofluidicMixingandDosingModule）芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速：1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應不同規(guī)模和要求的生產(chǎn)過程，從小規(guī)模的實驗到中試生產(chǎn)都可以使用。不限制使用次數(shù)：這提供了極大的靈活性和經(jīng)濟效益，用戶可以根據(jù)實際需要多次使用，無需擔心更換成本。綜上所述，INanoP是一個高效、靈活且經(jīng)濟的中試生產(chǎn)平臺，它的設計和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè)，尤其是在疫苗和新型療法的開發(fā)中發(fā)揮著重要作用。INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術參數(shù)如下：進樣方式：注射器進樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導出不可修改PDF格式實驗報告。INano系列設備還可能支持其他類型的混合器，以滿足不同的工藝需求。上海mRNA疫苗藥品生產(chǎn)設備

INano系列設備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。浙江CRISPR/Cas9制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設備的可重復用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設備的設計符合cGMP的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關于INano系列設備及其可重復用芯片的一些詳細信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對于保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量和可靠性至關重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進一步增強了設備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復性高，這對于確保每次制備的樣本都達到相同的標準非常重要。廢液量減少：INano系列設備在生產(chǎn)過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復雜性。多種流體模型適用性：這些設備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設備的設計和功能特點使其非常適合于需要高度一致性和可重復性的納米藥物制備過程。浙江CRISPR/Cas9制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

邁安納（上海）儀器科技有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍圖，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領導下，全體上下，團結(jié)一致，共同進退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來邁安納（上海）儀器科技供應和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！