日本siRNA藥品生產設備芯片

INano系列實驗室級別設備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數(shù)據(jù)的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標準化和規(guī)范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出報告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護數(shù)據(jù)不被未授權訪問或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。在基因轉移和疫苗開發(fā)領域INano系列設備的靈活性和適應性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。日本siRNA藥品生產設備芯片

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術參數(shù)如下：進樣方式：注射器進樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導出不可修改PDF格式實驗報告。深圳CircRNA制藥設備工業(yè)化生產INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險；

INano系列設備可以通過調節(jié)兩相混合的總流速，流速比，調節(jié)制備樣本的粒徑等理化性質。具體來說，以下是影響脂質納米顆粒（LNP）粒徑的關鍵因素：總流速：總流速是指兩種不相溶液體在微流控設備中流動的速率總和。通過增加或減少總流速，可以影響液滴的形成頻率，從而影響顆粒的大小。流速比：流速比是指兩種不相溶液體流動速率的比例。不同的流速比會導致不同的混合效果，進而影響顆粒的尺寸和均一性。脂質摩爾比：脂質摩爾比決定了顆粒的脂質組成，并影響其大小、形狀和穩(wěn)定性。合適的脂質組合和比例對于形成具有所需特性的LNP至關重要。配方的成熟度：對于成熟的配方，通?？梢垣@得更窄的粒徑分布，即PDI（多分散性指數(shù)）在0.1以下，這意味著顆粒大小的均一性更高。微流體技術的限制：使用微流體技術制備的LNP的粒徑通常限制在大約30至100nm范圍內。這是因為微流體技術能夠在較小的尺寸范圍內精確控制顆粒的形成。封裝活性成分：封裝在脂質納米顆粒中的活性成分，如寡核苷酸或RNA，也會影響顆粒的大小和穩(wěn)定性。這些成分需要被有效保護，以避免在遞送過程中受到酶降解。

1.INano系列設備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng)，涵蓋了高通量篩選，微量制備，實驗室研究，臨床前研究，GMP級別，商業(yè)化生產等多種級別，多種用途的納米藥物制造系統(tǒng)。這些設備能夠用于制備各種納米藥物載體，如脂質體、聚合物納米粒子、納米乳液等，以及進行相關藥物的制備、稀釋、純化等工藝操作。INano系列設備在納米藥物領域具有廣泛的應用前景，可幫助實現(xiàn)更高效、安全的藥物傳遞方法，進而達到更好的給藥效果。與此同時，通過不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，INano系列設備也能滿足不同階段的納米藥物研發(fā)和生產需求，為醫(yī)藥領域的發(fā)展做出貢獻。INano系列設備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。

INano系列設備基于微流控的原理，實現(xiàn)兩相物質可控有序高效的混合，可用于制備脂質納米粒（LNPs），脂質體，聚合物納米粒等一系列納米材料。該設備利用微流控技術控制兩相在微流道中的混合，通過精細的流體控制和混合機制，實現(xiàn)納米顆粒的大小、形狀和結構的調節(jié)。通過納米顆粒的調控，可以實現(xiàn)對藥物的包裹和釋放，從而提高藥物的生物利用度和給藥效果。INano系列設備具有高效、可控、快速、規(guī)?；a等優(yōu)點，適用于藥物傳遞、基因療法、免疫療法等領域的研究和應用。通過納米技術，可以提高藥物的靶向性和穿透力，減少藥物的副作用，對實現(xiàn)個性化療法提供幫助。INano系列設備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。日本CircRNA制藥設備芯片

INano可用于制備脂質納米粒（LNPs），脂質體，聚合物納米粒等一系列納米材料。日本siRNA藥品生產設備芯片

INano系列設備可以用于篩選mRNA序列、脂質成分、脂質配方比例以及N/P比等。INano系列設備的設計和功能使其成為納米藥物研發(fā)中的重要工具，特別是在mRNA疫苗的開發(fā)中。以下是關于INano系列設備在mRNA疫苗開發(fā)中應用的詳細介紹：mRNA序列篩選：mRNA疫苗的效力很大程度上取決于其序列的設計。INano系列設備可以幫助研究人員測試不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候選物。脂質成分選擇：脂質納米顆粒（LNPs）是mRNA疫苗的關鍵成分，它們保護mRNA免受降解并將其有效運輸?shù)郊毎麅取Nano系列設備可以用于測試不同的脂質成分，以確定適合的脂質組合。脂質配方比例優(yōu)化：脂質與mRNA的投料比例會影響包封效率和疫苗的整體效果。INano系列設備可以幫助研究者優(yōu)化脂質與寡核苷酸的質量比，以及陽離子脂質、輔助磷脂、膽固醇、PEG修飾的脂質之間的比例，以達到良好的給藥效果。N/P比的確定：N/P比是指可電離脂質中氮與mRNA中磷酸鹽的摩爾比，這個比率表示電荷平衡，對LNPs的形成和穩(wěn)定性至關重要。INano系列設備可以幫助研究人員精確控制這一比率，以確保高效的mRNA封裝和遞送。日本siRNA藥品生產設備芯片

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