日本siRNA藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出報(bào)告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。綜上所述，INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。在基因轉(zhuǎn)移和疫苗開(kāi)發(fā)領(lǐng)域INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。日本siRNA藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術(shù)參數(shù)如下：進(jìn)樣方式：注射器進(jìn)樣，無(wú)管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復(fù)用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無(wú)菌無(wú)酶無(wú)熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對(duì)射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選；軟件具備芯片盒識(shí)別記錄，權(quán)限管理，方法管理，審計(jì)追蹤等功能，可導(dǎo)出不可修改PDF格式實(shí)驗(yàn)報(bào)告。深圳CircRNA制藥設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)；

INano系列設(shè)備可以通過(guò)調(diào)節(jié)兩相混合的總流速，流速比，調(diào)節(jié)制備樣本的粒徑等理化性質(zhì)。具體來(lái)說(shuō)，以下是影響脂質(zhì)納米顆粒（LNP）粒徑的關(guān)鍵因素：總流速：總流速是指兩種不相溶液體在微流控設(shè)備中流動(dòng)的速率總和。通過(guò)增加或減少總流速，可以影響液滴的形成頻率，從而影響顆粒的大小。流速比：流速比是指兩種不相溶液體流動(dòng)速率的比例。不同的流速比會(huì)導(dǎo)致不同的混合效果，進(jìn)而影響顆粒的尺寸和均一性。脂質(zhì)摩爾比：脂質(zhì)摩爾比決定了顆粒的脂質(zhì)組成，并影響其大小、形狀和穩(wěn)定性。合適的脂質(zhì)組合和比例對(duì)于形成具有所需特性的LNP至關(guān)重要。配方的成熟度：對(duì)于成熟的配方，通?？梢垣@得更窄的粒徑分布，即PDI（多分散性指數(shù)）在0.1以下，這意味著顆粒大小的均一性更高。微流體技術(shù)的限制：使用微流體技術(shù)制備的LNP的粒徑通常限制在大約30至100nm范圍內(nèi)。這是因?yàn)槲⒘黧w技術(shù)能夠在較小的尺寸范圍內(nèi)精確控制顆粒的形成。封裝活性成分：封裝在脂質(zhì)納米顆粒中的活性成分，如寡核苷酸或RNA，也會(huì)影響顆粒的大小和穩(wěn)定性。這些成分需要被有效保護(hù)，以避免在遞送過(guò)程中受到酶降解。

1.INano系列設(shè)備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng)，涵蓋了高通量篩選，微量制備，實(shí)驗(yàn)室研究，臨床前研究，GMP級(jí)別，商業(yè)化生產(chǎn)等多種級(jí)別，多種用途的納米藥物制造系統(tǒng)。這些設(shè)備能夠用于制備各種納米藥物載體，如脂質(zhì)體、聚合物納米粒子、納米乳液等，以及進(jìn)行相關(guān)藥物的制備、稀釋、純化等工藝操作。INano系列設(shè)備在納米藥物領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景，可幫助實(shí)現(xiàn)更高效、安全的藥物傳遞方法，進(jìn)而達(dá)到更好的給藥效果。與此同時(shí)，通過(guò)不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，INano系列設(shè)備也能滿足不同階段的納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)需求，為醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。INano系列設(shè)備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。

INano系列設(shè)備基于微流控的原理，實(shí)現(xiàn)兩相物質(zhì)可控有序高效的混合，可用于制備脂質(zhì)納米粒（LNPs），脂質(zhì)體，聚合物納米粒等一系列納米材料。該設(shè)備利用微流控技術(shù)控制兩相在微流道中的混合，通過(guò)精細(xì)的流體控制和混合機(jī)制，實(shí)現(xiàn)納米顆粒的大小、形狀和結(jié)構(gòu)的調(diào)節(jié)。通過(guò)納米顆粒的調(diào)控，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物的包裹和釋放，從而提高藥物的生物利用度和給藥效果。INano系列設(shè)備具有高效、可控、快速、規(guī)?；a(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)，適用于藥物傳遞、基因療法、免疫療法等領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。通過(guò)納米技術(shù)，可以提高藥物的靶向性和穿透力，減少藥物的副作用，對(duì)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化療法提供幫助。INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。日本CircRNA制藥設(shè)備芯片

INano可用于制備脂質(zhì)納米粒（LNPs），脂質(zhì)體，聚合物納米粒等一系列納米材料。日本siRNA藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能使其成為納米藥物研發(fā)中的重要工具，特別是在mRNA疫苗的開(kāi)發(fā)中。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在mRNA疫苗開(kāi)發(fā)中應(yīng)用的詳細(xì)介紹：mRNA序列篩選：mRNA疫苗的效力很大程度上取決于其序列的設(shè)計(jì)。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員測(cè)試不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候選物。脂質(zhì)成分選擇：脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）是mRNA疫苗的關(guān)鍵成分，它們保護(hù)mRNA免受降解并將其有效運(yùn)輸?shù)郊?xì)胞內(nèi)。INano系列設(shè)備可以用于測(cè)試不同的脂質(zhì)成分，以確定適合的脂質(zhì)組合。脂質(zhì)配方比例優(yōu)化：脂質(zhì)與mRNA的投料比例會(huì)影響包封效率和疫苗的整體效果。INano系列設(shè)備可以幫助研究者優(yōu)化脂質(zhì)與寡核苷酸的質(zhì)量比，以及陽(yáng)離子脂質(zhì)、輔助磷脂、膽固醇、PEG修飾的脂質(zhì)之間的比例，以達(dá)到良好的給藥效果。N/P比的確定：N/P比是指可電離脂質(zhì)中氮與mRNA中磷酸鹽的摩爾比，這個(gè)比率表示電荷平衡，對(duì)LNPs的形成和穩(wěn)定性至關(guān)重要。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員精確控制這一比率，以確保高效的mRNA封裝和遞送。日本siRNA藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

邁安納（上海）儀器科技有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績(jī)讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力，邁安納（上海）儀器科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái)，回首過(guò)去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來(lái)！