黑龍江核酸藥物納米藥物制備設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備支持scale-up（縱向擴(kuò)展）、scale-out（水平擴(kuò)展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域，放大生產(chǎn)是一個(gè)重要的過(guò)程，它確保了藥物可以從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹：Scale-up（縱向擴(kuò)展）：這種模式通常涉及增加單個(gè)生產(chǎn)單元的規(guī)模，例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力，以實(shí)現(xiàn)更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會(huì)達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制，因?yàn)椴⒉皇撬械脑O(shè)備都可以簡(jiǎn)單地通過(guò)增加尺寸來(lái)放大。Scale-out（水平擴(kuò)展）：這種模式通過(guò)增加更多的生產(chǎn)單元來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模放大，而不是單純地?cái)U(kuò)大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備，以此來(lái)分散負(fù)載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡(jiǎn)單通過(guò)增加體積來(lái)放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式：這種模式結(jié)合了縱向擴(kuò)展和水平擴(kuò)展的優(yōu)勢(shì)，既可以通過(guò)增加單個(gè)設(shè)備的容量來(lái)提高效率，也可以通過(guò)增加設(shè)備數(shù)量來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性，可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場(chǎng)地條件來(lái)調(diào)整。INano系列設(shè)備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。黑龍江核酸藥物納米藥物制備設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對(duì)這一成就的詳細(xì)解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵里程碑，它標(biāo)志著藥物可以進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)新的階段，這是向市場(chǎng)推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發(fā)時(shí)，允許尚未完全獲得批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療設(shè)備用于診治或預(yù)防。獲得EUA批件對(duì)于快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設(shè)備的貢獻(xiàn)：INano系列設(shè)備的高效性、操作的簡(jiǎn)便性、應(yīng)用的靈活性以及服務(wù)的完善性，為藥物研發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持。這些設(shè)備在藥物制備過(guò)程中的高效和可靠性，幫助用戶加速了藥物研發(fā)進(jìn)程，從而成功獲得了多張IND和EUA批件。邁安納的服務(wù)支持：邁安納（上海）儀器科技有限公司作為INano系列設(shè)備的生產(chǎn)商，提供了規(guī)范化的技術(shù)支持和服務(wù)，包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細(xì)胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等，以滿足不同用戶的需求。這些服務(wù)進(jìn)一步提升了用戶的研發(fā)能力，促進(jìn)了藥物研發(fā)的成功。山東mRNA-LNP納米藥物制備設(shè)備芯片INano系列之INano E用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出為多種格式的報(bào)告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個(gè)滿足21CFRPart11規(guī)定的封閉系統(tǒng)的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業(yè)中，廢液管理是生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備如何通過(guò)其回旋流工藝減少?gòu)U液體積的詳細(xì)介紹：回旋流工藝：這種工藝?yán)锰厥獾牧黧w動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)，通過(guò)創(chuàng)建一個(gè)旋渦狀的流動(dòng)模式來(lái)增強(qiáng)混合和反應(yīng)效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過(guò)度混合而產(chǎn)生的廢液。降低廢液體積：在傳統(tǒng)的混合過(guò)程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實(shí)際反應(yīng)體積更多的液體。而回旋流工藝通過(guò)精確控制混合過(guò)程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環(huán)境友好和成本效益：減少?gòu)U液體積不僅有助于減輕對(duì)環(huán)境的影響，還可以降低廢物處理和原料消耗的成本，這對(duì)于符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施來(lái)說(shuō)尤為重要。GMP合規(guī)性：INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作都符合GMP的要求，這意味著它們可以用于臨床和商業(yè)級(jí)別的藥物生產(chǎn)。通過(guò)減少?gòu)U液體積，這些設(shè)備有助于保證生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和效率。INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。

INano系列設(shè)備是一款集成了邁安納自主研發(fā)的高效微流控芯片盒、精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)和智能化軟件操作系統(tǒng)的納米藥物制備平臺(tái)。強(qiáng)大的硬件和軟件功能使得INano系列設(shè)備在藥物制備過(guò)程中操作簡(jiǎn)便，效率高。具體來(lái)說(shuō)：高效的微流控芯片盒：這是INano系列設(shè)備的關(guān)鍵部件，它能夠?qū)崿F(xiàn)兩種不相溶液體的快速混合，從而形成均勻的納米級(jí)顆粒。這對(duì)于制備脂質(zhì)納米顆粒（LNP）等藥物遞送系統(tǒng)至關(guān)重要。精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)：該系統(tǒng)確保了流體的精確控制，包括流速和流量，這對(duì)于控制顆粒的大小和分布具有重要意義。通過(guò)調(diào)節(jié)流速比和總流速，可以有效地調(diào)整制備樣本的粒徑等理化性質(zhì)。智能化軟件操作系統(tǒng)：這使得設(shè)備的使用更加便捷，用戶可以通過(guò)軟件界面進(jìn)行操作，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制，提高制備過(guò)程的效率和穩(wěn)定性。INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備在出廠前會(huì)進(jìn)行完整的準(zhǔn)確度測(cè)試，以確保符合制備的精確性和可重復(fù)性要求。福建SAMRNA納米藥物制備設(shè)備定制

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備通過(guò)獨(dú)特的回旋流工藝，實(shí)現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。黑龍江核酸藥物納米藥物制備設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備在mRNA封裝前后保持了其完整性的高度一致。在使用INano系列設(shè)備進(jìn)行mRNA封裝的過(guò)程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因?yàn)閙RNA的完整性對(duì)于其功能的發(fā)揮至關(guān)重要。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備和mRNA完整性的一些詳細(xì)信息：mRNA的質(zhì)量和完整性分析：在進(jìn)行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過(guò)瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來(lái)分析和確認(rèn)。微流控設(shè)備的混合效果：邁安納的INanoL設(shè)備利用微流控技術(shù)實(shí)現(xiàn)了脂質(zhì)和RNA的充分混合，這對(duì)于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關(guān)重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過(guò)程中，對(duì)mRNA-LNP的表征是評(píng)估其質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。這包括對(duì)粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測(cè)量。這些數(shù)據(jù)表明，INano系列設(shè)備能夠在封裝過(guò)程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設(shè)備，還提供整體解決方案，包括納米藥物制造系統(tǒng)，已成功助力多個(gè)疫苗的開(kāi)發(fā)。黑龍江核酸藥物納米藥物制備設(shè)備芯片