江西SAMRNA納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)符合cGMP的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對(duì)于保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強(qiáng)了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對(duì)于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設(shè)備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應(yīng)各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復(fù)雜性。多種流體模型適用性：這些設(shè)備可以使用多種流體模型，適合多種載體類(lèi)型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能特點(diǎn)使其非常適合于需要高度一致性和可重復(fù)性的納米藥物制備過(guò)程。INano系列設(shè)備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)。江西SAMRNA納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，為用戶節(jié)省了時(shí)間和物料。在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，從小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的過(guò)程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡(jiǎn)化這一過(guò)程的詳細(xì)介紹：配方篩選：在藥物開(kāi)發(fā)的早期階段，研究人員需要測(cè)試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模上快速評(píng)估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，因?yàn)榉糯罂赡軙?huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過(guò)模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中直接進(jìn)行放大實(shí)驗(yàn)，這樣可以減少將實(shí)驗(yàn)室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)前置：通過(guò)在早期階段就考慮放大的問(wèn)題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見(jiàn)并解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對(duì)這些問(wèn)題。這減少了資源浪費(fèi)和項(xiàng)目延誤的風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實(shí)驗(yàn)室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，從而節(jié)省了大量的時(shí)間和物料成本。河北脂質(zhì)體納米藥物制備設(shè)備定制INano L適用的微混合器類(lèi)型包括可重復(fù)用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業(yè)中，廢液管理是生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備如何通過(guò)其回旋流工藝減少?gòu)U液體積的詳細(xì)介紹：回旋流工藝：這種工藝?yán)锰厥獾牧黧w動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)，通過(guò)創(chuàng)建一個(gè)旋渦狀的流動(dòng)模式來(lái)增強(qiáng)混合和反應(yīng)效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過(guò)度混合而產(chǎn)生的廢液。降低廢液體積：在傳統(tǒng)的混合過(guò)程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實(shí)際反應(yīng)體積更多的液體。而回旋流工藝通過(guò)精確控制混合過(guò)程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環(huán)境友好和成本效益：減少?gòu)U液體積不僅有助于減輕對(duì)環(huán)境的影響，還可以降低廢物處理和原料消耗的成本，這對(duì)于符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施來(lái)說(shuō)尤為重要。GMP合規(guī)性：INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作都符合GMP的要求，這意味著它們可以用于臨床和商業(yè)級(jí)別的藥物生產(chǎn)。通過(guò)減少?gòu)U液體積，這些設(shè)備有助于保證生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和效率。

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對(duì)這一成就的詳細(xì)解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵里程碑，它標(biāo)志著藥物可以進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)新的階段，這是向市場(chǎng)推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發(fā)時(shí)，允許尚未完全獲得批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療設(shè)備用于診治或預(yù)防。獲得EUA批件對(duì)于快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設(shè)備的貢獻(xiàn)：INano系列設(shè)備的高效性、操作的簡(jiǎn)便性、應(yīng)用的靈活性以及服務(wù)的完善性，為藥物研發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持。這些設(shè)備在藥物制備過(guò)程中的高效和可靠性，幫助用戶加速了藥物研發(fā)進(jìn)程，從而成功獲得了多張IND和EUA批件。邁安納的服務(wù)支持：邁安納（上海）儀器科技有限公司作為INano系列設(shè)備的生產(chǎn)商，提供了規(guī)范化的技術(shù)支持和服務(wù)，包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細(xì)胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等，以滿足不同用戶的需求。這些服務(wù)進(jìn)一步提升了用戶的研發(fā)能力，促進(jìn)了藥物研發(fā)的成功。INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備在出廠前會(huì)進(jìn)行完整的準(zhǔn)確度測(cè)試，以確保符合制備的精確性和可重復(fù)性要求。

INano系列設(shè)備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。材料選擇：微流控芯片在設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)特別考慮生物相容性，選擇合適的材料是提高生物相容性的關(guān)鍵步驟。例如，聚二甲基硅氧烷（PDMS）等硅膠類(lèi)聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等熱塑性聚合物以及新興的熱塑性彈性體（TPE）或軟熱塑性彈性體（sTPE）等都是常見(jiàn)的材料選擇。表面改性：為了減少蛋白質(zhì)吸附和細(xì)胞粘附，研究人員會(huì)對(duì)芯片表面進(jìn)行化學(xué)改性，以改善生物相容性。應(yīng)用實(shí)例：CureMed公司使用微流控設(shè)備包封環(huán)狀mRNA制備疫苗的研究展示了該技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中的潛力。通過(guò)這種技術(shù)制備的疫苗具有良好的理化穩(wěn)定性和誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的能力。技術(shù)支持：對(duì)于使用INano系列設(shè)備的研究者，我們通常會(huì)提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)，包括如何利用混合芯片管路套件進(jìn)行生物相容性研究的資料和指導(dǎo)。持續(xù)更新：隨著材料科學(xué)和微納加工技術(shù)的發(fā)展，生物相容性研究的方法和策略也在不斷進(jìn)步。因此，研究者應(yīng)當(dāng)關(guān)注前沿的研究成果，以便在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中加以應(yīng)用。INano P用于中等規(guī)模GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)，適合臨床研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。河北脂質(zhì)體納米藥物制備設(shè)備定制

INano設(shè)備具有高效可控快速規(guī)?；a(chǎn)等特點(diǎn)，適用多個(gè)領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。江西SAMRNA納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達(dá)48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動(dòng)化，自動(dòng)切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對(duì)射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類(lèi)型；提供設(shè)備GMP驗(yàn)證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。江西SAMRNA納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)