青海CRISPR/Cas9納米藥物遞送系統(tǒng)

INano系列設(shè)備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗(yàn)證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質(zhì)納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設(shè)備在制備這種復(fù)雜配方時(shí)表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過(guò)程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設(shè)備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進(jìn)一步證明了INano系列設(shè)備在處理不同類(lèi)型LNP配方時(shí)的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方，INano系列設(shè)備還適用于用戶自行開(kāi)發(fā)的陽(yáng)離子LNP配方，這表明該設(shè)備平臺(tái)具有普遍的適應(yīng)性和靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現(xiàn)出色，還能夠適應(yīng)不同用戶個(gè)性化的配方開(kāi)發(fā)需求。這些設(shè)備通過(guò)精確控制制備過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，如流速、溫度等，確保了藥物配方的質(zhì)量和一致性，從而為納米藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。INano系列設(shè)備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng)。青海CRISPR/Cas9納米藥物遞送系統(tǒng)

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備會(huì)按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認(rèn)）測(cè)試。這些測(cè)試是確保設(shè)備能夠在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中正常運(yùn)行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測(cè)試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計(jì)確認(rèn)）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)方案是否符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)。FAT：這是在設(shè)備制造廠家處進(jìn)行的測(cè)試，目的是驗(yàn)證設(shè)備是否按照設(shè)計(jì)圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運(yùn)行。這一階段的測(cè)試有助于確保設(shè)備在運(yùn)輸?shù)接脩艄S之前是完好無(wú)損的，減少因設(shè)備損壞導(dǎo)致的退換貨麻煩。SAT：當(dāng)設(shè)備到達(dá)用戶工廠后，會(huì)進(jìn)行SAT。這一階段的測(cè)試主要是驗(yàn)證設(shè)備在實(shí)際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運(yùn)行。這包括了安裝測(cè)試和運(yùn)行測(cè)試。IOQ：這是在設(shè)備安裝完成后進(jìn)行的測(cè)試，目的是確認(rèn)設(shè)備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內(nèi)的，通常由用戶方主導(dǎo)進(jìn)行。天津脂質(zhì)體納米藥物制備設(shè)備定制INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。

INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。具體如下：ISO體系認(rèn)證：這通常指的是一系列由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO9001是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是環(huán)境管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。這些認(rèn)證表明企業(yè)在其運(yùn)營(yíng)的各個(gè)方面都達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的管理水平。FDA的FCC認(rèn)證：這可能是指FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的設(shè)備認(rèn)證和FCC（美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)）的認(rèn)證。FDA認(rèn)證意味著設(shè)備符合美國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的要求。FCC認(rèn)證則表明產(chǎn)品符合美國(guó)關(guān)于電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，這主要是針對(duì)電子產(chǎn)品，確保它們?cè)诓划a(chǎn)生有害干擾的情況下能夠在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。歐盟的CE認(rèn)證：CE標(biāo)志是歐洲共同市場(chǎng)的一種標(biāo)記，它表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標(biāo)志不是質(zhì)量標(biāo)志，而是表明產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的基本安全要求。綜上所述，INano系列設(shè)備的這些認(rèn)證證明了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都符合嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于消費(fèi)者和商業(yè)用戶來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的信任標(biāo)志。

INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點(diǎn)，能夠幫助研究人員快速進(jìn)行配方篩選，樣品制備，并可進(jìn)行工藝放大條件摸索。其注射器進(jìn)樣方式和流速調(diào)節(jié)功能，使得納米藥物制備更加精確和高效。同時(shí)，溫度可調(diào)節(jié)，可適應(yīng)不同藥物的制備需求。INanoL還具有兼容性強(qiáng)的特點(diǎn)，可以兼容各種品牌的注射器和微流控芯片盒，為實(shí)驗(yàn)提供多種可能。而且配備軟件功能十分強(qiáng)大，可以進(jìn)行芯片盒識(shí)別記錄、權(quán)限管理、方法管理等操作，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性?？偟膩?lái)說(shuō)，INanoL是一款非常實(shí)用的納米藥物制備系統(tǒng)，可以幫助研究人員在納米藥物研究領(lǐng)域快速推進(jìn)完善。INano L+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。

INano系列設(shè)備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能使其成為納米藥物研發(fā)中的重要工具，特別是在mRNA疫苗的開(kāi)發(fā)中。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在mRNA疫苗開(kāi)發(fā)中應(yīng)用的詳細(xì)介紹：mRNA序列篩選：mRNA疫苗的效力很大程度上取決于其序列的設(shè)計(jì)。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員測(cè)試不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候選物。脂質(zhì)成分選擇：脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）是mRNA疫苗的關(guān)鍵成分，它們保護(hù)mRNA免受降解并將其有效運(yùn)輸?shù)郊?xì)胞內(nèi)。INano系列設(shè)備可以用于測(cè)試不同的脂質(zhì)成分，以確定適合的脂質(zhì)組合。脂質(zhì)配方比例優(yōu)化：脂質(zhì)與mRNA的投料比例會(huì)影響包封效率和疫苗的整體效果。INano系列設(shè)備可以幫助研究者優(yōu)化脂質(zhì)與寡核苷酸的質(zhì)量比，以及陽(yáng)離子脂質(zhì)、輔助磷脂、膽固醇、PEG修飾的脂質(zhì)之間的比例，以達(dá)到良好的給藥效果。N/P比的確定：N/P比是指可電離脂質(zhì)中氮與mRNA中磷酸鹽的摩爾比，這個(gè)比率表示電荷平衡，對(duì)LNPs的形成和穩(wěn)定性至關(guān)重要。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員精確控制這一比率，以確保高效的mRNA封裝和遞送。INano系列設(shè)備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。黑龍江核酸藥物納米藥物制備設(shè)備定制

INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類(lèi)型的藥物和配方。青海CRISPR/Cas9納米藥物遞送系統(tǒng)

無(wú)菌MDM芯片管路套件：無(wú)菌條件是藥物生產(chǎn)中的基本要求，尤其是對(duì)于注射劑等無(wú)菌產(chǎn)品。MDM（MicrofluidicMixingandDosingModule）芯片能夠在無(wú)菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速：1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應(yīng)不同規(guī)模和要求的生產(chǎn)過(guò)程，從小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)到中試生產(chǎn)都可以使用。不限制使用次數(shù)：這提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益，用戶可以根據(jù)實(shí)際需要多次使用，無(wú)需擔(dān)心更換成本。綜上所述，INanoP是一個(gè)高效、靈活且經(jīng)濟(jì)的中試生產(chǎn)平臺(tái)，它的設(shè)計(jì)和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè)，尤其是在疫苗和新型療法的開(kāi)發(fā)中發(fā)揮著重要作用。青海CRISPR/Cas9納米藥物遞送系統(tǒng)