福建CRISPR/Cas9納米藥物制備設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

無菌MDM芯片管路套件：無菌條件是藥物生產(chǎn)中的基本要求，尤其是對(duì)于注射劑等無菌產(chǎn)品。MDM（MicrofluidicMixingandDosingModule）芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速：1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應(yīng)不同規(guī)模和要求的生產(chǎn)過程，從小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)到中試生產(chǎn)都可以使用。不限制使用次數(shù)：這提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益，用戶可以根據(jù)實(shí)際需要多次使用，無需擔(dān)心更換成本。綜上所述，INanoP是一個(gè)高效、靈活且經(jīng)濟(jì)的中試生產(chǎn)平臺(tái)，它的設(shè)計(jì)和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè)，尤其是在疫苗和新型療法的開發(fā)中發(fā)揮著重要作用。INanoS適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)；福建CRISPR/Cas9納米藥物制備設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達(dá)48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動(dòng)化，自動(dòng)切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對(duì)射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型；提供設(shè)備GMP驗(yàn)證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。浙江核酸藥物制備機(jī)INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備智能化功能提高了實(shí)驗(yàn)室工作的效率和準(zhǔn)確性帶來了更高的安全性和便捷性。

INano系列設(shè)備可以通過調(diào)節(jié)兩相混合的總流速，流速比，調(diào)節(jié)制備樣本的粒徑等理化性質(zhì)。具體來說，以下是影響脂質(zhì)納米顆粒（LNP）粒徑的關(guān)鍵因素：總流速：總流速是指兩種不相溶液體在微流控設(shè)備中流動(dòng)的速率總和。通過增加或減少總流速，可以影響液滴的形成頻率，從而影響顆粒的大小。流速比：流速比是指兩種不相溶液體流動(dòng)速率的比例。不同的流速比會(huì)導(dǎo)致不同的混合效果，進(jìn)而影響顆粒的尺寸和均一性。脂質(zhì)摩爾比：脂質(zhì)摩爾比決定了顆粒的脂質(zhì)組成，并影響其大小、形狀和穩(wěn)定性。合適的脂質(zhì)組合和比例對(duì)于形成具有所需特性的LNP至關(guān)重要。配方的成熟度：對(duì)于成熟的配方，通常可以獲得更窄的粒徑分布，即PDI（多分散性指數(shù)）在0.1以下，這意味著顆粒大小的均一性更高。微流體技術(shù)的限制：使用微流體技術(shù)制備的LNP的粒徑通常限制在大約30至100nm范圍內(nèi)。這是因?yàn)槲⒘黧w技術(shù)能夠在較小的尺寸范圍內(nèi)精確控制顆粒的形成。封裝活性成分：封裝在脂質(zhì)納米顆粒中的活性成分，如寡核苷酸或RNA，也會(huì)影響顆粒的大小和穩(wěn)定性。這些成分需要被有效保護(hù)，以避免在遞送過程中受到酶降解。

S-SDM芯片：這是一種一次性使用的配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實(shí)驗(yàn)中使用。R-MDM芯片：這種芯片適用于放大工藝篩選，流速范圍是0.1-150ml/min，可以重復(fù)使用，適合在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)使用，以提高效率和降低成本。S-MDM芯片：這是一種一次性使用的放大工藝篩選芯片，流速范圍是0.1-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。綜上所述，INanoL設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。同時(shí)這些芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性。INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)；

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出報(bào)告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。綜上所述，INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。邁安納自主研發(fā)的INano系列設(shè)備已經(jīng)獲得了多項(xiàng)發(fā)明，包括PCT。mRNA-LNP混合器定制

邁安納（上海）儀器科技有限公司擁有多項(xiàng)涉及RNA納米藥物遞送技術(shù)的發(fā)明。福建CRISPR/Cas9納米藥物制備設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的微量制備體積可達(dá)0.4ml，這一特點(diǎn)使得它能夠滿足用戶在藥物研發(fā)初期對(duì)于超微量制備的需求。在藥物研發(fā)的早期階段，研究人員經(jīng)常需要制備小批量的藥物以進(jìn)行初步的效力和安全性評(píng)估。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在這一應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)的詳細(xì)介紹：超微量制備能力：INano系列設(shè)備的微量制備體積為0.4ml，這意味著它可以在非常小的規(guī)模上進(jìn)行藥物制備。這一點(diǎn)對(duì)于珍貴的藥物原料和試劑尤其重要，因?yàn)樗梢员M可能減少使用量，降低成本。精確度和重復(fù)性：即使在這樣小的規(guī)模下，INano系列設(shè)備也能夠保證制備過程的精確度和重復(fù)性。這對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。靈活性和適應(yīng)性：INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方，包括線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA、CRISPR/Cas9等。綜上所述，INano系列設(shè)備的超微量制備能力是其在藥物研發(fā)初期階段的一個(gè)重要優(yōu)勢(shì)。它不僅能夠幫助研究人員節(jié)省資源，還能夠提高實(shí)驗(yàn)的效率和效果。福建CRISPR/Cas9納米藥物制備設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)