海南SAMRNA納米藥物制備設(shè)備定制

行業(yè)解決方案：邁安納不僅提供設(shè)備，還針對RNA納米藥物遞送行業(yè)的難題提供整體解決方案。這意味著公司不僅關(guān)注產(chǎn)品的開發(fā)，還致力于推動整個行業(yè)的技術(shù)進步和應(yīng)用實踐。國際認證：INano系列設(shè)備的國際認證，如歐盟CE認證和美國FCC認證，表明這些設(shè)備符合嚴格的國際標準，能夠在全球范圍內(nèi)提供服務(wù)。服務(wù)范圍：邁安納的服務(wù)對象包括國內(nèi)外多家頭部生物制藥公司及科研學術(shù)機構(gòu)。公司的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)幫助多個客戶成功獲得mRNA類藥物的IND臨床批件，并進入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)階段。綜上所述，邁安納的INano系列設(shè)備不僅在技術(shù)上獲得了InventionPatent的保護，而且在實際應(yīng)用中也得到了國內(nèi)外市場的認可。這些成就展現(xiàn)了邁安納在納米藥物遞送領(lǐng)域的專業(yè)實力和創(chuàng)新能力。INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。海南SAMRNA納米藥物制備設(shè)備定制

INano系列GMP級別設(shè)備通過獨特的回旋流工藝，實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點：低廢液量：在生產(chǎn)過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化生產(chǎn)，且批次之間具有良好的重復(fù)性，這對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。高度自動化與模塊化：設(shè)備的高度自動化和模塊化設(shè)計使得操作更加簡便，同時可以根據(jù)生產(chǎn)需求進行靈活配置，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設(shè)備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應(yīng)多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。符合法規(guī)要求：設(shè)備和軟件均符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性。北京脂質(zhì)體制備機INano系列實驗室級別設(shè)備具備對關(guān)鍵部件進行監(jiān)控的能力，能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號信息；

INano系列設(shè)備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)。以下是INano系列設(shè)備在mRNA疫苗生產(chǎn)中的一些應(yīng)用情況：國際認證：邁安納自主研發(fā)生產(chǎn)的INano系列設(shè)備獲得了歐盟CE認證和美國FCC認證，這些認證證明了設(shè)備的質(zhì)量和安全性，為其在全球市場上的使用提供了信任基礎(chǔ)。服務(wù)范圍廣：邁安納的服務(wù)對象包括國內(nèi)外多家大型生物制藥公司及科研學術(shù)機構(gòu)，這表明INano系列設(shè)備能夠滿足不同客戶的多樣化需求。支持臨床和商業(yè)化：INano系列設(shè)備不僅幫助多個客戶獲得了mRNA類藥物的IND臨床批件，還支持這些項目進入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)階段。整體解決方案提供者：邁安納不僅提供設(shè)備，還提供包括基因合成、序列優(yōu)化、菌株篩選、工藝開發(fā)等一系列服務(wù)，打造了CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。綜上所述，INano系列設(shè)備在mRNA疫苗的制備和生產(chǎn)過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，其成功的商業(yè)化應(yīng)用為全球抗疫做出了重要貢獻。

INano系列GMP級別設(shè)備會按照GMP管理規(guī)范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設(shè)備能夠在實際生產(chǎn)環(huán)境中正常運行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計確認）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認設(shè)備的設(shè)計方案是否符合預(yù)定要求和標準。FAT：這是在設(shè)備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設(shè)備是否按照設(shè)計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設(shè)備在運輸?shù)接脩艄S之前是完好無損的，減少因設(shè)備損壞導(dǎo)致的退換貨麻煩。SAT：當設(shè)備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設(shè)備在實際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設(shè)備安裝完成后進行的測試，目的是確認設(shè)備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內(nèi)的，通常由用戶方主導(dǎo)進行。INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。

在制藥領(lǐng)域，制藥設(shè)備扮演著至關(guān)重要的角色。它們不僅是藥品生產(chǎn)的工具，更是保障藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵因素。制藥設(shè)備涵蓋了從原材料處理到成品包裝的整個生產(chǎn)流程。以片劑生產(chǎn)為例，需要用到粉碎機將原材料粉碎成合適的粒度，混合機將多種成分均勻混合，制粒機將混合物制成顆粒，壓片機將顆粒壓制成片劑，通過包裝機進行包裝。每一步都需要精確控制工藝參數(shù)，而制藥設(shè)備的性能和精度直接影響著這些參數(shù)的實現(xiàn)。例如，在粉碎過程中，如果粉碎機的粉碎效果不均勻，可能會導(dǎo)致后續(xù)混合不充分，影響藥品的含量均勻度。在壓片過程中，如果壓片機的壓力控制不穩(wěn)定，可能會導(dǎo)致片劑的硬度和崩解度不符合要求。此外，制藥設(shè)備的清潔和維護也至關(guān)重要。由于藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生和無菌要求極高，設(shè)備必須能夠徹底清潔，防止交叉污染。同時，定期的維護和保養(yǎng)可以確保設(shè)備的性能穩(wěn)定，延長使用壽命。總之，制藥設(shè)備是制藥工業(yè)的基石，只有不斷優(yōu)化和創(chuàng)新制藥設(shè)備，才能滿足日益嚴格的藥品質(zhì)量要求，為人們的健康提供可靠的保障。邁安納（上海）儀器科技有限公司擁有多項涉及RNA納米藥物遞送技術(shù)的發(fā)明。遼寧脂質(zhì)納米顆粒制備機

INano L用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。海南SAMRNA納米藥物制備設(shè)備定制

INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風險，為用戶節(jié)省了時間和物料。在藥物開發(fā)過程中，從小規(guī)模的實驗室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡化這一過程的詳細介紹：配方篩選：在藥物開發(fā)的早期階段，研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個復(fù)雜的過程，因為放大可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實驗室環(huán)境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時間和物料成本。海南SAMRNA納米藥物制備設(shè)備定制