日本mRNA疫苗藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產(chǎn)生熱量和物理應(yīng)力，這對于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的。INano系列設(shè)備的應(yīng)用：INano系列設(shè)備利用自下而上的分子組裝機制，通過微流控技術(shù)精確控制脂質(zhì)和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性，還能夠?qū)崿F(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復(fù)性INano L適用的微混合器類型包括可重復(fù)用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。日本mRNA疫苗藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列的INanoS設(shè)備用于商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn)。該技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化的制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達1200L/h；制備體積：1L-1000L；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動化，自動切換前后廢液；多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型；提供設(shè)備GMP驗證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。綜上，邁安納的INano系列的INanoS設(shè)備用于商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn)。美國藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對于納米藥物的精確制備尤為重要。

INano系列設(shè)備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)。以下是INano系列設(shè)備在mRNA疫苗生產(chǎn)中的一些應(yīng)用情況：國際認證：邁安納自主研發(fā)生產(chǎn)的INano系列設(shè)備獲得了歐盟CE認證和美國FCC認證，這些認證證明了設(shè)備的質(zhì)量和安全性，為其在全球市場上的使用提供了信任基礎(chǔ)。服務(wù)范圍廣：邁安納的服務(wù)對象包括國內(nèi)外多家大型生物制藥公司及科研學術(shù)機構(gòu)，這表明INano系列設(shè)備能夠滿足不同客戶的多樣化需求。支持臨床和商業(yè)化：INano系列設(shè)備不僅幫助多個客戶獲得了mRNA類藥物的IND臨床批件，還支持這些項目進入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)階段。整體解決方案提供者：邁安納不僅提供設(shè)備，還提供包括基因合成、序列優(yōu)化、菌株篩選、工藝開發(fā)等一系列服務(wù)，打造了CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。綜上所述，INano系列設(shè)備在mRNA疫苗的制備和生產(chǎn)過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，其成功的商業(yè)化應(yīng)用為全球抗疫做出了重要貢獻。

INano系列GMP級別設(shè)備確實可以通過連續(xù)流方式進行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續(xù)流生產(chǎn)方式在生物制藥領(lǐng)域具有多方面的優(yōu)勢，具體如下：批次可重復(fù)性：連續(xù)流生產(chǎn)能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產(chǎn)尤為重要，因為每一批次的產(chǎn)品都需要達到相同的質(zhì)量標準。通量可定制：根據(jù)生產(chǎn)的需要，INano系列設(shè)備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少：在連續(xù)流生產(chǎn)過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產(chǎn)生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇，這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求：這些設(shè)備不僅符合cGMP（當前良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，而且軟件系統(tǒng)也符合GLP（良好實驗室規(guī)范）/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設(shè)備的設(shè)計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產(chǎn)過程的嚴格要求，通過連續(xù)流生產(chǎn)方式和相關(guān)功能的優(yōu)化，實現(xiàn)了高效、合規(guī)的生產(chǎn)流程。INano系列設(shè)備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。

INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個復(fù)雜的過程，因為放大可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實驗室環(huán)境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時間和物料成本。INano系列設(shè)備在mRNA封裝前后保持了其完整性的高度一致。廣州脂質(zhì)體包封設(shè)備定制

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。日本mRNA疫苗藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列設(shè)備是專為納米藥物制備而設(shè)計的，具有高度的靈活性和兼容性，能夠滿足不同研究和生產(chǎn)需求。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其混合器兼容性的詳細介紹：微流控混合：微流控技術(shù)是一種在微小通道中操縱流體的技術(shù)，它可以實現(xiàn)精確的流體控制和混合。INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對于納米藥物的精確制備尤為重要。T-mix混合：T-mix是一種快速混合技術(shù)，通過特殊的T形結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)快速混合。這種混合方式適用于需要快速反應(yīng)和混合的應(yīng)用，如某些化學合成或生物制劑的快速制備。其他混合器類型：除了微流控混合和T-mix混合，INano系列設(shè)備還可能支持其他類型的混合器，以滿足不同的工藝需求。例如，可以處理LNP（脂質(zhì)納米顆粒）、PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、多肽、脂質(zhì)體等多種載體類型。綜上所述，INano系列設(shè)備的兼容性和多功能性使其成為納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的重要工具。通過這些技術(shù)，研究人員和生產(chǎn)者可以高效、精確地制備納米藥物，加速藥物開發(fā)過程，并提高產(chǎn)品質(zhì)量。日本mRNA疫苗藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片