武漢納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，為用戶節(jié)省了時(shí)間和物料。在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，從小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的過(guò)程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡(jiǎn)化這一過(guò)程的詳細(xì)介紹：配方篩選：在藥物開(kāi)發(fā)的早期階段，研究人員需要測(cè)試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模上快速評(píng)估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，因?yàn)榉糯罂赡軙?huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過(guò)模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中直接進(jìn)行放大實(shí)驗(yàn)，這樣可以減少將實(shí)驗(yàn)室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)前置：通過(guò)在早期階段就考慮放大的問(wèn)題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見(jiàn)并解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對(duì)這些問(wèn)題。這減少了資源浪費(fèi)和項(xiàng)目延誤的風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實(shí)驗(yàn)室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，從而節(jié)省了大量的時(shí)間和物料成本。INano系列設(shè)備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。武漢納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備已經(jīng)用于傳染病疫苗，蛋白替代療法，基因編輯，細(xì)胞療法等領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)。INano系列設(shè)備具有高效的藥物遞送能力，能夠幫助研究人員準(zhǔn)確地將藥物送達(dá)到靶細(xì)胞或組織，提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發(fā)中，INano系列設(shè)備可以幫助科研人員提高疫苗的穩(wěn)定性和免疫原性，加快疫苗的研發(fā)進(jìn)程。在蛋白替代療法方面，INano系列設(shè)備可以幫助科研人員將蛋白質(zhì)載體遞送到受損組織。在基因編輯和細(xì)胞療法領(lǐng)域，INano系列設(shè)備可以幫助研究人員設(shè)計(jì)更高效的基因編輯工具和載體，提高基因編輯和細(xì)胞療法的療效?？偟膩?lái)說(shuō)，INano系列設(shè)備在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊，為研究人員提供了強(qiáng)大的設(shè)備支持。北京mRNA疫苗藥品生產(chǎn)設(shè)備邁安納（上海）儀器科技有限公司擁有多項(xiàng)涉及RNA納米藥物遞送技術(shù)的發(fā)明。

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出報(bào)告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。綜上所述，INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的微量制備體積可達(dá)0.4ml，這一特點(diǎn)使得它能夠滿足用戶在藥物研發(fā)初期對(duì)于超微量制備的需求。在藥物研發(fā)的早期階段，研究人員經(jīng)常需要制備小批量的藥物以進(jìn)行初步的效力和安全性評(píng)估。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在這一應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)的詳細(xì)介紹：超微量制備能力：INano系列設(shè)備的微量制備體積為0.4ml，這意味著它可以在非常小的規(guī)模上進(jìn)行藥物制備。這一點(diǎn)對(duì)于珍貴的藥物原料和試劑尤其重要，因?yàn)樗梢员M可能減少使用量，降低成本。精確度和重復(fù)性：即使在這樣小的規(guī)模下，INano系列設(shè)備也能夠保證制備過(guò)程的精確度和重復(fù)性。這對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。靈活性和適應(yīng)性：INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類(lèi)型的藥物和配方，包括線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA、CRISPR/Cas9等。綜上所述，INano系列設(shè)備的超微量制備能力是其在藥物研發(fā)初期階段的一個(gè)重要優(yōu)勢(shì)。它不僅能夠幫助研究人員節(jié)省資源，還能夠提高實(shí)驗(yàn)的效率和效果。INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類(lèi)型的藥物和配方。

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶在國(guó)際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。以下邁安納為客戶提供的幫助：創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用：INano系列設(shè)備采用的微流控技術(shù)是藥物遞送領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，它能夠精確控制藥物載體的粒徑和分布，這對(duì)于提高藥物遞送效率和減少副作用具有重要意義。例如，CureMed公司使用INanoP設(shè)備開(kāi)發(fā)了一種新型可生物降解的可電離陽(yáng)離子脂質(zhì)AX4，這種脂質(zhì)用于包封環(huán)狀mRNA（cmRNA）制備COVID-19疫苗，相關(guān)研究成果已在預(yù)印本平臺(tái)bioRxiv上發(fā)表。高效的研發(fā)流程：INano系列設(shè)備的高效性和可靠性有效縮短了藥物研發(fā)的時(shí)間，使得研究成果能夠更快地轉(zhuǎn)化為學(xué)術(shù)論文。這對(duì)于那些需要在短期內(nèi)產(chǎn)出大量研究成果的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)尤為重要。專業(yè)的技術(shù)服務(wù)：邁安納（上海）儀器科技有限公司不僅提供高質(zhì)量的設(shè)備，還提供專業(yè)的技術(shù)支持和服務(wù)，幫助用戶解決在藥物研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。這些服務(wù)使得用戶能夠更加專注于科研工作，提高了發(fā)表論文的可能性。應(yīng)用領(lǐng)域：INano系列設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域非常多，包括疫苗研發(fā)、基因療法、納米藥物遞送等。這些領(lǐng)域都是當(dāng)前生命科學(xué)和醫(yī)藥研究的熱點(diǎn)，因此在這些領(lǐng)域的研究成果更容易被高水平的國(guó)際期刊接受和發(fā)表。INano L用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。北京mRNA疫苗藥品生產(chǎn)設(shè)備

可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹遞送。武漢納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列的INanoS設(shè)備用于商業(yè)化規(guī)模的GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)。該技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化的制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達(dá)1200L/h；制備體積：1L-1000L；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動(dòng)化，自動(dòng)切換前后廢液；多種芯片盒（交叉混合流、對(duì)射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類(lèi)型；提供設(shè)備GMP驗(yàn)證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。綜上，邁安納的INano系列的INanoS設(shè)備用于商業(yè)化規(guī)模的GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)。武漢納米藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片