siRNA制藥機(jī)械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備在mRNA封裝前后保持了其完整性。在使用INano系列設(shè)備進(jìn)行mRNA封裝的過(guò)程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因?yàn)閙RNA的完整性對(duì)于其功能的發(fā)揮至關(guān)重要。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備和mRNA完整性的一些詳細(xì)信息：mRNA的質(zhì)量和完整性分析：在進(jìn)行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過(guò)瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來(lái)分析和確認(rèn)。微流控設(shè)備的混合效果：邁安納的INanoL設(shè)備利用微流控技術(shù)實(shí)現(xiàn)了脂質(zhì)和RNA的充分混合，這對(duì)于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關(guān)重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過(guò)程中，對(duì)mRNA-LNP的表征是評(píng)估其質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。這包括對(duì)粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測(cè)量。這些數(shù)據(jù)表明，INano系列設(shè)備能夠在封裝過(guò)程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設(shè)備，還提供整體解決方案，已成功助力多個(gè)疫苗的開(kāi)發(fā)。INano系列設(shè)備結(jié)合Genmix微流控芯片盒可以實(shí)現(xiàn)從低流速到高流速的放大。INano系列設(shè)備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。siRNA制藥機(jī)械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備確實(shí)兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列設(shè)備是專(zhuān)為納米藥物制備而設(shè)計(jì)的，它們具有高度的靈活性和兼容性，能夠滿足不同研究和生產(chǎn)需求。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其混合器兼容性的詳細(xì)介紹：微流控混合：微流控技術(shù)是一種在微小通道中操縱流體的技術(shù)，它可以實(shí)現(xiàn)精確的流體控制和混合。INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對(duì)于納米藥物的精確制備尤為重要。T-mix混合：T-mix是一種快速混合技術(shù)，通過(guò)特殊的T形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)快速混合。這種混合方式適用于需要快速反應(yīng)和混合的應(yīng)用，如某些化學(xué)合成或生物制劑的快速制備。其他混合器類(lèi)型：除了微流控混合和T-mix混合，INano系列設(shè)備還可能支持其他類(lèi)型的混合器，以滿足不同的工藝需求。例如，可以處理LNP（脂質(zhì)納米顆粒）、PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、多肽、脂質(zhì)體等多種載體類(lèi)型。綜上所述，INano系列設(shè)備的兼容性和多功能性使其成為納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的重要工具。通過(guò)這些高級(jí)混合技術(shù)，研究人員和生產(chǎn)者可以高效、精確地制備納米藥物，加速藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程，并提高產(chǎn)品質(zhì)量。上海siRNA制藥機(jī)械芯片邁安納（上海）儀器科技有限公司擁有多項(xiàng)涉及RNA納米藥物遞送技術(shù)的發(fā)明。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過(guò)程監(jiān)測(cè)、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理、記錄查詢和報(bào)告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下：過(guò)程監(jiān)測(cè)：軟件能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正。審計(jì)追蹤：軟件支持審計(jì)追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時(shí)進(jìn)行審查和驗(yàn)證。權(quán)限分級(jí)：系統(tǒng)通過(guò)權(quán)限分級(jí)確保只有授權(quán)人員才能訪問(wèn)特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報(bào)告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為報(bào)告，這些報(bào)告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門(mén)共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。

INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點(diǎn)，能夠幫助研究人員快速進(jìn)行配方篩選，樣品制備，并可進(jìn)行工藝放大條件摸索。其注射器進(jìn)樣方式和流速調(diào)節(jié)功能，使得納米藥物制備更加精確和高效。同時(shí)，溫度可調(diào)節(jié)，可適應(yīng)不同藥物的制備需求。INanoL還具有兼容性強(qiáng)的特點(diǎn)，可以兼容各種品牌的注射器和微流控芯片盒，為實(shí)驗(yàn)提供多種可能。而且配備軟件功能十分強(qiáng)大，可以進(jìn)行芯片盒識(shí)別記錄、權(quán)限管理、方法管理等操作，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性?？偟膩?lái)說(shuō)，INanoL是一款非常實(shí)用的納米藥物制備系統(tǒng)，可以幫助研究人員在納米藥物研究領(lǐng)域快速推進(jìn)完善。INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶在國(guó)際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)符合cGMP（當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對(duì)于保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強(qiáng)了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對(duì)于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設(shè)備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應(yīng)各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復(fù)雜性。多種流體模型適用性：這些設(shè)備可以使用多種流體模型，適合多種載體類(lèi)型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能特點(diǎn)使其非常適合于需要高度一致性和可重復(fù)性的納米藥物制備過(guò)程。INano L用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。蘇州脂質(zhì)納米顆粒靶向遞送系統(tǒng)芯片

INano系列設(shè)備兼容不同材質(zhì)的混合芯片，包括COC材質(zhì)、COP材質(zhì)和不銹鋼材質(zhì)等。siRNA制藥機(jī)械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，有效的核酸遞送是關(guān)鍵。INano系列設(shè)備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標(biāo)細(xì)胞中。INano系列設(shè)備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過(guò)RNA干擾機(jī)制沉默特定基因的表達(dá)。INano系列設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送，這對(duì)于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯技術(shù)，它允許研究人員在DNA水平上進(jìn)行精確的修改。INano系列設(shè)備可以幫助科學(xué)家將CRISPR/Cas9組件有效地包裹進(jìn)納米顆粒中，以便將其遞送到細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行基因編輯。siRNA制藥機(jī)械工業(yè)化生產(chǎn)