INano系列GMP級別設備會按照GMP管理規(guī)范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產(chǎn)環(huán)境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設計確認）：這是在設備制造之前的階段，主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT：這是在設備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸?shù)接脩艄S之前是完好無損的，減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT：當設備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設備安裝完成后進行的測試，目的是確認設備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內的，通常由用戶方主導進行。INano系列設備可用于線性核酸藥物的包裹遞送。中國香港核酸藥物納米藥物制備設備
INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn)，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。技術參數(shù)如下：連續(xù)化制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復；高度自動化，自動切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質可選，適合多種載體類型；提供設備GMP驗證服務和文件支持；設備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。天津混合器工業(yè)化生產(chǎn)INano系列設備確實兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。
INano系列設備可用于線性mRNA、自復制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發(fā)領域，有效的核酸遞送是關鍵。INano系列設備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標細胞中。INano系列設備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內的穩(wěn)定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過RNA干擾機制沉默特定基因的表達。INano系列設備可以實現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送，這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯技術，它允許研究人員在DNA水平上進行精確的修改。INano系列設備可以幫助科學家將CRISPR/Cas9組件有效地包裹進納米顆粒中，以便將其遞送到細胞內進行基因編輯。
權限分級：系統(tǒng)通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標準操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結果導出為報告，這些報告可用于內部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產(chǎn)設施確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。
INano系列中INanoE用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。INanoE具有以下特點：1.簡單的進樣方式：采用注射器進樣，無需管路連接，減少死體積，確保進樣的準確性。2.高效的制備效率：單次制備體積范圍大，可滿足不同規(guī)模的制備需求，從0.4ml到20ml不等。3.可調節(jié)的制備流速：制備流速可根據(jù)實驗需要進行調節(jié)，范圍從0.1ml/min到60ml/min，保證制備過程的穩(wěn)定性和準確性。4.快速篩選配方：只需不到1分鐘即可完成一次制備，提高工作效率。5.溫度控制：溫度可在室溫到-80℃范圍內進行調節(jié)。6.兼容性強：兼容多種品牌注射器，可兼容可重復使用和一次性微流控芯片盒，提供更多選擇。7.多種芯片盒可選：適合多種載體類型，可選多種芯片盒類型（交叉混合流、對射撞擊），以及多種芯片盒材質，滿足不同實驗需求。8.強大的軟件功能：軟件具備芯片盒識別記錄、權限管理、方法管理、審計追蹤等功能，可導出不可修改的PDF格式實驗報告，保證實驗數(shù)據(jù)可靠性和安全性。9.INanoE是一款功能強大、性能穩(wěn)定、操作簡便的微量納米藥物制備系統(tǒng)，適用于前期配方篩選和小規(guī)模藥物制備，是實驗室中不可或缺的重要工具。NanoP適用的微混合器類型包括GMP級別無菌MDM芯片管路套件，并且不限制使用次數(shù)。中國香港核酸藥物納米藥物制備設備
INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險；中國香港核酸藥物納米藥物制備設備
INano系列實驗室級別設備具備對關鍵部件進行監(jiān)控的能力，能夠自動識別微流控芯片的類型和序列號等信息，并監(jiān)控芯片的使用情況和狀態(tài)。INano系列設備的這一功能對于實驗室的運營有重要作用，具體體現(xiàn)在以下幾個方面：自動識別芯片信息：設備能夠自動識別微流控芯片的類型和序列號，這有助于實驗室管理人員跟蹤芯片的使用歷史和維護記錄，確保實驗的準確性和可追溯性。監(jiān)控芯片使用情況：通過實時監(jiān)控芯片的使用情況，可以幫助實驗室人員了解芯片的狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)異常，從而采取必要的維護或更換措施，保證實驗的連續(xù)性和穩(wěn)定性。提高設備管理效率：這種智能監(jiān)控功能可以提高設備的使用率，即設備處于正常工作狀態(tài)的比例，這對于維持實驗室的日常運作和產(chǎn)出效率至關重要。增強安全保障：INano系列GMP設備的監(jiān)控系統(tǒng)可以通過各種傳感器和智能算法實現(xiàn)無人值守監(jiān)控，從而提高實驗室的安全性和防范意外事件的能力。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的這些智能化功能不僅提高了實驗室工作的效率和準確性，也為實驗室管理帶來了更高的安全性和便捷性。中國香港核酸藥物納米藥物制備設備