北京原料藥結構確證所

變更控制由質量部負責，質量部門需要來協(xié)調整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負責變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機構的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。北京原料藥結構確證所

前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性、準確度和定量限。在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證。方法驗證內容一般包括準確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性，雜質分析方法還有檢測限和定量限。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規(guī)程，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關鍵項目，而各國法規(guī)相關指導原則中均未要求在驗證過程中進行系統(tǒng)適用性驗證，那系統(tǒng)適用性的標準到底如何來定？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目？廣東大分子蛋白藥物結構確證費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據(jù)管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產生影響，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策、法規(guī)變更；組織管理和人員變更；儀器設備變更；材料及服務供應商變更；檢測標準和方法變更；實驗室設施和支持系統(tǒng)變更；計算機軟件和系統(tǒng)的變更；分包方變更；文件變更；記錄檔案管理的變更；場所的變更等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。

研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元，設備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。研究院擁有百余人的專業(yè)技術服務團隊和高標準的質量管控體系，先后獲得CNAS認可、CMA認證資質，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前，我院的主要業(yè)務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫(yī)藥標準研究。可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。北京原料藥結構確證所

研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。北京原料藥結構確證所

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或實施方案，經管理者（也可部門負責人批準，視公司管理評審控制程序的職責權限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正、預防措施，質量管理部門應監(jiān)視、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關整改要求后，質量部門應對糾正、預防措施的執(zhí)行情況、有效性等進行驗證。并要求責任部門提供相關證據(jù)或證件，方可關閉該問題。對質量管理體系進行評審是質量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應定期評審質量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進。北京原料藥結構確證所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。