湖南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類(lèi)。按材質(zhì)分類(lèi)可分為塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、陶瓷類(lèi)、橡膠類(lèi)和其他類(lèi)（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類(lèi)藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類(lèi)藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類(lèi)藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等?？谷啻晷阅埽簷z測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。湖南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

藥包材檢測(cè)的一般程序：提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究，這一步對(duì)于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目，通過(guò)以上提取研究可以對(duì)其進(jìn)行鑒別檢測(cè)，預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測(cè)的主要部分，主要是通過(guò)遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)，盡較大可能調(diào)試檢測(cè)項(xiàng)目的極端條件，包括時(shí)間、溫度甚至是對(duì)輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對(duì)于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。藥品包材耐撕裂性能檢測(cè)方案價(jià)格藥品包裝材料阻隔性能通常包括阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自?xún)?nèi)而外逃逸出藥品。

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試。檢測(cè)藥包材密封性能就是檢測(cè)軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無(wú)泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是否會(huì)對(duì)人體的安全造成威脅。

藥包材的材料會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會(huì)直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類(lèi)有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類(lèi)藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類(lèi)，故而不同種類(lèi)的藥包材成分材料也不一致，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類(lèi)的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對(duì)藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件：各種儲(chǔ)存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下或在溫度25℃士2℃、相對(duì)濕度60%土10%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以考察藥品包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。本試驗(yàn)適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，可分別按各自角度的需要進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，并各自符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品包裝材料、容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足整個(gè)試驗(yàn)的要求。藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。烏魯木齊藥品包材瓶蓋扭矩檢測(cè)

通過(guò)密封測(cè)試可以確保整個(gè)藥品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏等問(wèn)題。湖南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類(lèi)分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法，主要是針對(duì)玻璃類(lèi)、金屬類(lèi)、塑料類(lèi)、橡膠類(lèi)、預(yù)灌類(lèi)（注射器)等。藥包材檢測(cè)方法分別羅列了以下測(cè)定法：121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法、內(nèi)表面耐水性測(cè)定法、氣體透過(guò)量測(cè)定法、熱合強(qiáng)度測(cè)定法、水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法及穿刺落屑測(cè)定法，這幾項(xiàng)物理性的檢測(cè)方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測(cè)定法，建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。湖南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015

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