藥品包材瓶蓋扭矩檢測方案

藥包材檢測的一般程序：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測方。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標(biāo)。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少。藥品包材瓶蓋扭矩檢測方案

藥品中殘留溶劑檢測方法：1、干燥失重法，需要幾克樣品才能達(dá)到0.1%的檢測限。其缺點是非專屬性，只能得到所有殘留溶劑的總量，而且藥品中的水分也會干擾測定。2、分光光度法，通常利用特定溶劑與特定化學(xué)試劑的反應(yīng)測定藥品中的殘留溶劑。3、氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度，適合于藥品中殘留溶劑的分析。4、核磁共振光譜測定有害物質(zhì)樣品中的藥品殘留，苯、甲苯，在測定中還發(fā)現(xiàn)了以前在有害物質(zhì)樣品中未檢測到的兩種有機(jī)溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。5、毛細(xì)管色譜柱，用于殘留溶劑等微量有機(jī)化合物的分析，檢測靈敏度高、操作簡單。重慶檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00182002-2015藥物中含有的這樣的有機(jī)溶劑對人體健康有一定的危害。

常用的藥品包裝材料都有哪些？玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點，但玻璃也有許多缺點，如較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量，藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃，在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時，應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。塑料：塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價格低廉等優(yōu)點。但是由于塑料在生產(chǎn)中常加入附加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等，這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。塑料還具有透氣透光、易吸附等缺點，這些缺點均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度，引起藥品變質(zhì)。

對藥品包裝進(jìn)行頂空分析測試，主要是為了檢測殘留在包裝內(nèi)的氣體成分，并依此調(diào)整包裝工藝，對于殘存在包裝內(nèi)部的那些氣體來講，不能因為包裝工藝的完結(jié)就對其不再關(guān)注。包裝內(nèi)部的氣體成分自灌裝結(jié)束到打開包裝使用產(chǎn)品之前是很難利用其它技術(shù)手段來進(jìn)行控制和改變的，藥品包裝殘氧儀采用阻隔性包裝材料只能給氣體滲入滲出包裝材料帶來阻礙，并不能消除包裝內(nèi)部已有的氧氣等氣體〈不包括在包裝中添加除氧技術(shù)的情況)。如果殘留氣體的含量超過產(chǎn)品保存的高濃度要求，則無論采用多好的高阻隔材料及多完善的密封包裝形式都無法滿足產(chǎn)品的保質(zhì)期要求。所以，我們需要檢測殘留在包裝內(nèi)的氣體成分，并依此調(diào)整包裝工藝。在影響包裝質(zhì)量的諸因素中，包裝材料是首先應(yīng)當(dāng)考慮的較重要的因素。

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能：包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響．根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量。重慶檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00182002-2015

藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用。藥品包材瓶蓋扭矩檢測方案

藥品包裝熱合強(qiáng)度的測試過程：(1) 在塑料薄膜熱封試驗儀的控制軟件上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗寬度等參數(shù)信息，選擇試驗方法B。(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm，長至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設(shè)備達(dá)到設(shè)置熱封溫度后，取其中1條試樣，將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)，使試樣繞過試樣拖動機(jī)構(gòu)，且熱封面與拖動機(jī)構(gòu)接觸。(4) 撥動拖動機(jī)構(gòu)，使試樣熱封面相互接觸進(jìn)入熱封刀之間，踩動腳踏開關(guān)，熱封刀熱封試樣，同時松開拖動機(jī)構(gòu)，設(shè)備按照設(shè)定的熱封參數(shù)對試樣進(jìn)行熱封。藥品包材瓶蓋扭矩檢測方案

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