FDA關(guān)心的生物相容性因素有哪些？FDA在審核生物相容性關(guān)注的要素，通常有：接觸性質(zhì)：器械或器械部分與哪些組織接觸？接觸類型：是直接接觸還是間接接觸？接觸頻率和持續(xù)時(shí)間：器械與組織接觸多長時(shí)間？材料：器械是由什么制成的？評(píng)估的過程通常始于對器械的評(píng)估，包括材料組分，生產(chǎn)過程，臨床應(yīng)用(如預(yù)期的解剖位置，以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間)等，更具體的內(nèi)容建議參考FDA關(guān)于使用ISO10993-1的生物相容性指南的第三章“生物相容性評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理”我們支持定制不同規(guī)格的醫(yī)療級(jí)tpu包裝。山西醫(yī)療級(jí)tpu包裝規(guī)范
醫(yī)療器械包裝必須要兼顧實(shí)用性及防護(hù)性。首先必須要滿足這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)才能保證產(chǎn)品安全的送到客戶手上。由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在充分了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質(zhì)量較優(yōu)的吸塑盒，如PETG 材質(zhì)的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強(qiáng)透析紙，這兩者質(zhì)量較優(yōu)，價(jià)格較貴，但是性能較好，在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用廣，能很大程度的防止無菌屏障系統(tǒng)變形或受損壞，很大程度的滿足醫(yī)療行業(yè)的無菌要求，能很大程度地方便醫(yī)護(hù)人員的使用；山西醫(yī)療級(jí)tpu包裝規(guī)范我們具備生產(chǎn)所需的設(shè)備和場地。
本公司專注于定制生產(chǎn)醫(yī)療吸塑包裝、醫(yī)療吸塑托盤、抗靜電吸塑包裝等。致力服務(wù)各大電子工廠和醫(yī)療器械制造廠擁有萬級(jí)無塵車間、嚴(yán)格執(zhí)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)管理。同時(shí)引進(jìn)美國EASTMAN和韓國SK醫(yī)療級(jí)原材料、及先進(jìn)的熱成型設(shè)備。通過ISO13485體系并嚴(yán)格執(zhí)行管理。同時(shí)本公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的模具設(shè)計(jì)技師、設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，擁有具備多年工廠經(jīng)驗(yàn)的管理人員，能提供快速、準(zhǔn)確的模具設(shè)計(jì)和大規(guī)模量產(chǎn)，同時(shí)我們?yōu)槊恳慌a(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的測驗(yàn)，以保證每一個(gè)產(chǎn)品都符合客戶的要求。
我國骨科植入行業(yè)市場規(guī)模在200億左右，是醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模較大的子行業(yè)。行業(yè)增速長期維持在10-15%左右，受益于老齡化趨勢以及疾病譜變遷。其中，（1）、創(chuàng)傷市場規(guī)模在50-60億元左右，增速10%左右，進(jìn)口替代率高，行業(yè)集中度低；（2）、脊柱市場規(guī)模在40-50億元左右，增速10-15%左右，進(jìn)口替代率低、行業(yè)集中度低；（3）、關(guān)節(jié)市場規(guī)模在40-50億元左右，增速15-20%左右，行業(yè)滲透率低、進(jìn)口替代率低、行業(yè)集中度低。國產(chǎn)器械公司將受益于醫(yī)改政策不斷深入，持續(xù)穩(wěn)定高增長。高值醫(yī)療耗材采購逐漸向藥品采購靠攏，降價(jià)、耗材兩票制、耗占比考核以及國產(chǎn)器械醫(yī)保傾斜等一系列政策的推進(jìn)，將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)集中度提升，進(jìn)口替代率加速上行。因此，我們認(rèn)為國產(chǎn)骨科植入物公司未來有望保持穩(wěn)定高增長的態(tài)勢。ProFlex Film?從原料、生產(chǎn)等諸多流程均嚴(yán)格把控。
隨著包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，國外先進(jìn)技術(shù)不斷引入中國，我國無菌醫(yī)療器械的包裝業(yè)也在悄然發(fā)生著變化。包裝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，帶動(dòng)了無菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅淘汰了過去落后的無菌醫(yī)療器械的包裝，也隨之催生了我國無菌醫(yī)療 器械包裝標(biāo)準(zhǔn)及其體系的構(gòu)建，并使之不斷完善。而這一不斷完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，又反過來起到了規(guī)范和促進(jìn)無菌醫(yī)療器械包裝產(chǎn)業(yè)和無菌醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展的作用，使之不斷向前健康發(fā)展。我們公司專業(yè)定制醫(yī)療器械吸塑包裝，給醫(yī)療器械更多方面的保護(hù)用來專門針對TPU材質(zhì)的醫(yī)用吸塑包裝封邊使用的。湖北醫(yī)療級(jí)tpu包裝服務(wù)保障
醫(yī)療級(jí)tpu包裝可提供不溶性微粒檢測報(bào)告。山西醫(yī)療級(jí)tpu包裝規(guī)范
醫(yī)用吸塑盒是無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的重要組成部分。因醫(yī)療器械產(chǎn)品需要研發(fā)、驗(yàn)證、臨床、送檢等階段，過程漫長，這就涉及到吸塑包裝盒的存放問題：1.環(huán)境：常溫常濕，在生產(chǎn)前48小時(shí)做濕度、溫度狀態(tài)調(diào)節(jié)；2.避光：減少產(chǎn)品的加速老化；3.紙箱等外包裝的堆放：為防止產(chǎn)品擠壓變形，儲(chǔ)存一段時(shí)間后需調(diào)整外包裝的方向，限制堆放高度（建議不超過三層）。4.儲(chǔ)存年限：一年內(nèi)使用，也可根據(jù)材料老化年限考慮儲(chǔ)存時(shí)間。隨著醫(yī)藥工業(yè)的蓬勃之勢，醫(yī)藥市場將愈來愈廣。在產(chǎn)品同質(zhì)化越來越明顯，產(chǎn)品外包裝正在成為突顯特色的一種有效方式。醫(yī)用吸塑包裝它的特點(diǎn)就在于醫(yī)用吸塑包裝對于醫(yī)藥、醫(yī)療器械的保護(hù)作用是其他包裝都無法比擬的。它不但可以承受滅菌或者無菌操作，提供微生物阻隔功能，滅菌后還能在一定期限內(nèi)保持內(nèi)部無菌環(huán)境。山西醫(yī)療級(jí)tpu包裝規(guī)范
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在江蘇省等地區(qū)的包裝中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同蘇州創(chuàng)捷包裝印刷供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！