B級(jí)潔凈區(qū)是指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套...

產(chǎn)品應(yīng)用 用于污染控制和無(wú)菌工作環(huán)境中的防護(hù)面具，如制藥工業(yè)、化學(xué)、生物技術(shù)、食品、化妝品和電子廠或醫(yī)院、化學(xué)和微生物實(shí)驗(yàn)室 可進(jìn)行高壓蒸汽或輻射滅菌，符合人體工程學(xué)、采用全視野設(shè)計(jì)，可在光學(xué)近視眼鏡外佩戴。鏡框材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅...

無(wú)菌取樣采集方法中，"無(wú)菌"用于取樣中，意味著取樣過(guò)程中，避免操作引起污染。一個(gè)無(wú)菌樣品的采集，應(yīng)該通過(guò)這樣一種方式，即：在收集過(guò)程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。 無(wú)菌取樣勺： 加厚PC材質(zhì)或HDPE ...

無(wú)菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求： 1. 取樣區(qū)的空...

為什么使用一次性無(wú)菌取樣勺產(chǎn)品？ 進(jìn)口替代無(wú)菌無(wú)熱原取樣勺生產(chǎn)廠家。國(guó)產(chǎn)無(wú)菌HDPE取樣勺大概價(jià)格 減少污染：無(wú)菌取樣勺是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污...

生物制藥工廠的潔凈車間里，工人除了穿無(wú)塵服之外，還必須要帶護(hù)目鏡嗎？ 這個(gè)需要首先確定下潔凈等級(jí)，因?yàn)樯镏扑庮I(lǐng)域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級(jí)進(jìn)行管理。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D 級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合...

眼鏡參數(shù)： 鏡片：PC 鏡框：硅膠 產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)： 1、鏡框、鏡帶：采用液體食品級(jí)硅膠，運(yùn)用人體仿真學(xué)原理鑄模，采用液體食品級(jí)硅膠的柔軟性、無(wú)毒副性，來(lái)解決不同臉型的通用性，經(jīng)久耐用性，...

一次性無(wú)菌量勺 特點(diǎn)： ● 適用于固體、半固體樣品的取樣。 ● 可以盛得平滿，可準(zhǔn)確測(cè)量?計(jì)量。 ● 采用不易傾倒的平底形狀 ● 堅(jiān)固手柄，便于取樣 ● 柄的頂端帶有突起，可以很容易地取出。 規(guī)格：...

產(chǎn)品測(cè)試： 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試結(jié)果 ...

使用說(shuō)明： 1、近視眼睛無(wú)需特意摘除，可同時(shí)使用。 2、長(zhǎng)時(shí)間使用后，鏡片會(huì)變老化，建議更換。 3、硅膠帶可根據(jù)頭圍調(diào)節(jié)長(zhǎng)短。 4、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩，可有效防霧。 滅菌注意： 1、眼罩在滅菌...

可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)： ? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C 30分鐘; ?表面光滑，無(wú)微粒脫落，不...

無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，人在潔凈區(qū)里面的活動(dòng)是無(wú)規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對(duì)的問(wèn)題，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會(huì)高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會(huì)突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會(huì)增...

熱原污染途徑 熱原污染途徑主要有四個(gè)途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過(guò)程中的污染。參考藥品GMP指南 無(wú)菌制劑 3.3.1 內(nèi)dusu控制[6] 除熱原工藝

我們的無(wú)菌一次性勺（鏟）非常適合采樣，實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)工作。每個(gè)勺子都單獨(dú)包裝在一個(gè)特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列，然后包裝在10,000級(jí)的無(wú)塵室中以確保清潔。 易于使用：只需解開(kāi)勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質(zhì)量-由輕質(zhì)HDPE制成...

產(chǎn)品材質(zhì)： 護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無(wú)菌操作使用。 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)： ? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C 30分鐘; ?表面光滑，無(wú)微粒脫落，不會(huì)...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求： 不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù)）; ...

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求： 不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當(dāng)于3.5% 體積分...

每位操作員在每次進(jìn)入B級(jí)或A級(jí)區(qū)時(shí)，都應(yīng)穿戴合適尺寸的潔凈、經(jīng)滅菌的潔凈防護(hù)服（包括眼罩和面罩）。 產(chǎn)品材質(zhì)： 護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無(wú)菌操作使用。 ...

同行們都說(shuō)說(shuō)自家生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈區(qū)操作人員戴眼鏡是用什么辦法消毒的唄？ 滅菌方式： 蒸汽滅菌：121°C 15-30min。 輻照滅菌：伽馬射線25kgy。 清潔保養(yǎng)： ...

為什么要使用一次性取樣？ · 無(wú)交叉污染-所有榮熠無(wú)菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒(méi)有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無(wú)需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬(wàn)級(jí)潔凈室。請(qǐng)...

為什么要使用一次性取樣？ 無(wú)交叉污染-所有榮熠無(wú)菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 沒(méi)有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無(wú)需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。 品質(zhì)-我...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。 MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及...

《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié) 3.3.3用途 純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的消毒。其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些...

產(chǎn)品簡(jiǎn)介： 該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì)，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適。 可提供激光打...

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng)，尤其適合用在對(duì)無(wú)菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。 SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點(diǎn)是： l 產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。 ...

《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié) 3.3.3用途 純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的消毒。其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求： SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點(diǎn) 純風(fēng)冷設(shè)計(jì) · 純蒸汽取樣速度大于140ml/min，取樣速度恒定 便攜式設(shè)計(jì) · 手提設(shè)計(jì)， 小巧輕...

無(wú)菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立，由于無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程人員操作是主要微生物污染來(lái)源之一，建立良好的現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范操作，是無(wú)菌保證的前提，包括個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣及著裝過(guò)程無(wú)菌操作習(xí)慣。 日常過(guò)程監(jiān)控點(diǎn)，如無(wú)菌衣穿著的SOP，接觸法取樣的方法，污染控制和無(wú)菌操作技術(shù)...

無(wú)菌采樣勺，采樣鏟，取樣勺，單個(gè)滅菌包裝 ◆多種采樣體積可選; ◆已經(jīng)過(guò)伽馬射線輻照滅菌，一次性使用，由聚碳酸酯和高密度聚乙烯材質(zhì)，塑料袋包裝; ◆每個(gè)包裝上都有貨號(hào)和批號(hào)，可提供滅菌證明; ◆堅(jiān)固手柄，降低污染風(fēng)險(xiǎn)...

無(wú)菌取樣勺 產(chǎn)品材質(zhì)： 聚丙烯 PP（10,25,50,100ml） 聚碳酸脂 PC （300ml，1000ml） 食品級(jí)，符合USP Class VI和EP標(biāo)準(zhǔn)的HDPE...