干度，過熱度，不凝性氣體的數(shù)據(jù)如何管理和保存，一直是GMP質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)模糊的問題。大部分客戶使用的手動(dòng)檢測(cè)設(shè)備因?yàn)樵O(shè)備的局限，無法記錄電子數(shù)據(jù)，依靠手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算。在現(xiàn)在的GMP環(huán)境下，數(shù)據(jù)管理的要求愈發(fā)嚴(yán)謹(jǐn)，手動(dòng)檢測(cè)數(shù)據(jù)不能保證嚴(yán)格受控，萊蒙儀器研發(fā)...

不凝性氣體是指在常溫常壓下為氣態(tài)的物質(zhì)，如氧氣、氮?dú)獾?。在蒸汽滅菌中，不凝性氣體可以增加蒸汽的滲透性和殺菌效果。不凝性氣體可以使蒸汽更快地滲透到物品內(nèi)部，從而更快地殺滅細(xì)菌和病毒。同時(shí)，不凝性氣體還可以防止物品表面的水分凝結(jié)，從而減少物品的熱損傷。Labdre...

面對(duì)制藥企業(yè)蒸汽系統(tǒng)復(fù)雜的布局和多樣化的取樣點(diǎn)位，傳統(tǒng)的取樣方式往往存在操作繁瑣、耗時(shí)較長(zhǎng)、易污染等問題，難以滿足高效、安全、衛(wèi)生的生產(chǎn)需求。此時(shí)，萊蒙儀器憑借其深厚的行業(yè)理解和創(chuàng)新技術(shù)，推出的INFINITYHEPSSHipro純風(fēng)冷取樣器，以其獨(dú)特的卡箍快...

根據(jù)中國藥典，中國GMP，USP，歐盟GMP等法規(guī)要求，純蒸汽冷凝水需要依據(jù)注射用水檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行周期性檢測(cè)。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，耐...

制藥企業(yè)內(nèi)部管理制度中，蒸汽檢測(cè)管理的重要性不言而喻。蒸汽作為制藥過程中的關(guān)鍵要素，其質(zhì)量的穩(wěn)定性和系統(tǒng)的可靠性直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)務(wù)必建立起完善的蒸汽檢測(cè)管理制度，以確保從源頭上把控生產(chǎn)質(zhì)量，守護(hù)患者的用藥安全。 在這一制度下，蒸汽檢測(cè)的...

首先是法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善。隨著全球?qū)λ幤焚|(zhì)量和安全的關(guān)注度不斷提高，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對(duì)制藥行業(yè)蒸汽檢測(cè)的法規(guī)制定和標(biāo)準(zhǔn)完善。這將為蒸汽檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供有力的法律保障和指導(dǎo)依據(jù)。制藥企業(yè)也需要密切關(guān)注法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整和完善自身的蒸汽檢測(cè)策略...

根據(jù)USP43NF38和中國GMP指南等文件，純蒸汽需取冷凝后樣品，按注射用水標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，那么如何選擇一款合適的取樣設(shè)備？1.我們需要取樣設(shè)備表面及管路是什么材質(zhì)的？?設(shè)備表面需滿足1）化學(xué)耐受性好，設(shè)備要進(jìn)入潔凈區(qū)，不能造成污染2）質(zhì)量輕，便于在點(diǎn)位之...

除了防止藥品受到污染外，蒸汽檢測(cè)在確保工藝穩(wěn)定性方面也發(fā)揮著重要作用。在制藥工藝中，蒸汽扮演著加熱、干燥、滅菌等多重角色。如果蒸汽的質(zhì)量發(fā)生波動(dòng)，那么這些工藝環(huán)節(jié)很可能會(huì)受到影響，從而導(dǎo)致整個(gè)工藝的穩(wěn)定性受到破壞。例如，如果蒸汽的溫度過高或過低，就可能導(dǎo)致加熱...

萊蒙儀器的全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀，基于詳盡的數(shù)據(jù)報(bào)告和分析結(jié)果，制藥企業(yè)可以更加有方向性地調(diào)整蒸汽滅菌工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間等，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的滅菌效果。同時(shí)，通過定期監(jiān)測(cè)蒸汽質(zhì)量并對(duì)比歷史數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)還能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的工藝偏差或設(shè)備故障，從而確保生...

隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，蒸汽滅菌技術(shù)也在不斷改進(jìn)和發(fā)展。未來，蒸汽滅菌技術(shù)將更加智能化、自動(dòng)化和數(shù)字化，設(shè)備將更加先進(jìn)、高效和節(jié)能。同時(shí)，蒸汽滅菌技術(shù)也將更加注重環(huán)保和安全，以適應(yīng)制藥行業(yè)的發(fā)展需求。Labdream萊蒙儀器研發(fā)的INFINITY SQM-1全...

《無菌制劑》中描述：“純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)...

萊蒙儀器研發(fā)生產(chǎn)的INFINITY Hepss Hipro蒸汽取樣器長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)取樣能力的實(shí)現(xiàn)，意味著生產(chǎn)過程中的蒸汽監(jiān)測(cè)可以無縫銜接，避免了因取樣中斷而導(dǎo)致的生產(chǎn)停滯或效率下降。這不僅提升了生產(chǎn)效率，還確保了生產(chǎn)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和完整性，為后續(xù)的工藝分析和優(yōu)化提供...

蒸汽在制藥行業(yè)中有廣泛的應(yīng)用，主要用于滅菌和殺菌。蒸汽滅菌是一種快速、高效、環(huán)保的殺菌方法，被廣泛應(yīng)用于制藥原料、制劑、器械等的殺菌和滅菌。也可用在工藝中應(yīng)用。純蒸汽系統(tǒng)是水系統(tǒng)的一部分，需要進(jìn)行初始驗(yàn)證和定期檢測(cè)，已確認(rèn)滿足使用要求。萊蒙儀器的INFINIT...

制藥行業(yè)中，常用純蒸汽進(jìn)行物料和產(chǎn)品滅菌。在蒸汽滅菌過程中，蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌效果和效率至關(guān)重要。傳統(tǒng)方法檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)，過程不可控，沒辦法滿足數(shù)據(jù)完整性要求。萊蒙儀器研發(fā)生產(chǎn)的INFINITY SQM全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀，憑借其高精度傳感器和先進(jìn)的算法，能夠按按點(diǎn)位...

在法規(guī)方面，LabdreamHepss-B蒸汽取樣器符合FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和EU（歐洲聯(lián)盟）的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，為制藥企業(yè)提供了強(qiáng)有力的合規(guī)性保障。在應(yīng)用方面，這款取樣器適用于各種純蒸汽的取樣需求，無論是原料蒸汽、工藝蒸汽還是公用工程蒸汽，都能提供穩(wěn)定、...

除了計(jì)劃性的定期檢測(cè)外，我們還采取了一種更為靈活的補(bǔ)充策略——不定期抽檢。這意味著，在任何時(shí)候、任何情況下，我們都有可能對(duì)蒸汽質(zhì)量進(jìn)行突擊檢查。這種不定期的抽檢方式，像是一把隨時(shí)可能落下的“達(dá)摩克利斯之劍”，讓任何可能導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量下降的因素都無處遁形。萊蒙儀器...

根據(jù)中國藥典，中國GMP，USP，歐盟GMP等法規(guī)要求，純蒸汽冷凝水需要依據(jù)注射用水檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行周期性檢測(cè)。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，耐...

在制藥領(lǐng)域，純蒸汽冷凝水中endotoxin的含量過高可能會(huì)產(chǎn)生以下影響：產(chǎn)品質(zhì)量：endotoxin可能觸發(fā)細(xì)胞的炎癥反應(yīng)，這可能對(duì)制藥過程中使用的細(xì)胞或組織產(chǎn)生不利影響。這可能導(dǎo)致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量下降或不合格。安全性：endotoxin的存在可能增加產(chǎn)品的...

蒸汽滅菌設(shè)備的調(diào)試包括設(shè)備的溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)的調(diào)整和檢測(cè)。調(diào)試合適的參數(shù)可以保證設(shè)備的正常運(yùn)行和滅菌效果。參照標(biāo)準(zhǔn)：GB/T30690-2014.《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》及GB8599《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》。萊蒙儀器的IN...

蒸汽的檢測(cè)要求主要包括理化項(xiàng)目（依據(jù)注射用水標(biāo)準(zhǔn)）、干度、過熱度、不凝性氣體等參數(shù)的檢測(cè)。這些參數(shù)的檢測(cè)可以保證蒸汽的質(zhì)量和穩(wěn)定性，從而保證滅菌的效果。萊蒙儀器的INFINITY SQM-1 Pro全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀，真正實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)檢測(cè)質(zhì)量三項(xiàng)，使用者只...

萊蒙儀器的全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀在過熱度，干度，不凝性氣體測(cè)量方面的優(yōu)良性能，對(duì)于提升蒸汽滅菌工藝的效率和穩(wěn)定性具有不可估量的價(jià)值。它不僅幫助操作人員精確掌握蒸汽溫度狀態(tài)，優(yōu)化工藝參數(shù)，還通過智能化的數(shù)據(jù)分析和支持，為滅菌工藝的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化提供了有力保障。在未...

蒸汽滅菌的操作步驟包括準(zhǔn)備工作、裝載物品、加壓、保壓、排氣、放氣等。在進(jìn)行蒸汽滅菌前，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和清潔，準(zhǔn)備好所需的物品和試劑。裝載物品時(shí)需要注意物品的密封性和排列方式。加壓后需要保持一定的壓力和溫度，保壓時(shí)間根據(jù)物品的不同而有所不同。排氣和放氣需要根...

制藥行業(yè)中，常用純蒸汽進(jìn)行物料和產(chǎn)品滅菌。在蒸汽滅菌過程中，蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌效果和效率至關(guān)重要。傳統(tǒng)方法檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)，過程不可控，沒辦法滿足數(shù)據(jù)完整性要求。萊蒙儀器研發(fā)生產(chǎn)的INFINITY SQM全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀，憑借其高精度傳感器和先進(jìn)的算法，能夠按按點(diǎn)位...

萊蒙儀器的全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀在設(shè)計(jì)和制造過程中，嚴(yán)格遵守了國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，如EN285、FDA 21 CFR PART 11以及GMP等。這意味著該檢測(cè)儀在性能、數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性方面都達(dá)到了國際先進(jìn)水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這款檢測(cè)儀進(jìn)行蒸汽滅菌，不僅能夠確保...

蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀是一種用于檢測(cè)蒸汽質(zhì)量的儀器，其檢測(cè)原理主要基于物理、化學(xué)和微生物學(xué)等多個(gè)方面。通過對(duì)蒸汽溫度、壓力、濕度、純度等多個(gè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，以確保蒸汽質(zhì)量符合要求。目前，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀在制藥、食品、化工等多個(gè)行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用。隨著人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求越...

蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀是依據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)文件EN285滅菌器——蒸汽滅菌器——大型滅菌器中章節(jié)規(guī)定的原理設(shè)計(jì)的儀器，功能是檢測(cè)蒸汽的質(zhì)量三項(xiàng)：干度，過熱度，不凝性氣體。蒸汽需要檢測(cè)干度的原因：蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽。蒸汽中攜帶的過多水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷，而過少則不能防止...

蒸汽檢測(cè)在制藥企業(yè)遵守法律法規(guī)方面發(fā)揮著重要作用。藥品生產(chǎn)是一個(gè)高度受監(jiān)管的行業(yè)，各國都制定了嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，它要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理。蒸汽檢測(cè)作為生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)...

不凝性氣體是指在常溫常壓下為氣態(tài)的物質(zhì)，如氧氣、氮?dú)獾?。在蒸汽滅菌中，不凝性氣體可以增加蒸汽的滲透性和殺菌效果。不凝性氣體可以使蒸汽更快地滲透到物品內(nèi)部，從而更快地殺滅細(xì)菌和病毒。同時(shí)，不凝性氣體還可以防止物品表面的水分凝結(jié)，從而減少物品的熱損傷。Labdre...

在制藥行業(yè)，尤其是遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的車間內(nèi)，每一個(gè)操作細(xì)節(jié)都關(guān)乎到產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)的安全性。傳統(tǒng)蒸汽取樣設(shè)備往往因?yàn)樵O(shè)計(jì)上的局限性，顯得笨重且不易操作，這增加了操作人員的負(fù)擔(dān)，也限制了取樣工作的靈活性和效率。特別是在GMP車間這樣高度潔凈且空...

面對(duì)制藥企業(yè)蒸汽系統(tǒng)復(fù)雜的布局和多樣化的取樣點(diǎn)位，傳統(tǒng)的取樣方式往往存在操作繁瑣、耗時(shí)較長(zhǎng)、易污染等問題，難以滿足高效、安全、衛(wèi)生的生產(chǎn)需求。此時(shí)，萊蒙儀器憑借其深厚的行業(yè)理解和創(chuàng)新技術(shù)，推出的INFINITYHEPSSHipro純風(fēng)冷取樣器，以其獨(dú)特的卡箍快...