南京燦辰微生物在Bacterial Endotoxin檢測服務(wù)方面成果明顯。公司掌握多種先進檢測方法，凝膠法（凝膠限量法、凝膠半定量法 ）、光度法（動態(tài)濁度法、終點濁度法等 ）一應(yīng)俱全。依托這些方法，可對樣品進行準(zhǔn)確檢測，像采用顯色基質(zhì)法和顯色法，檢測下限低至...

南京燦辰微生物科技有限公司專注于為創(chuàng)新藥研發(fā)提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床前藥效學(xué)評價服務(wù)。具有BSL-2級生物安全實驗室和CNAS、CMA認(rèn)證平臺，公司構(gòu)建了從體外活性篩選、體內(nèi)動物模型以及藥代藥效學(xué)（PK/PD）研究的全流程服務(wù)體系。通過化合物篩選技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化動物模...

南京燦辰微生物科技有限公司構(gòu)建微生物檢定全鏈條解決方案：方法開發(fā)：針對大環(huán)內(nèi)酯類、多粘菌素等復(fù)雜Antibiotic，設(shè)計專屬緩沖液配方與培養(yǎng)參數(shù)；驗證服務(wù)：完成準(zhǔn)確性（回收率試驗）、精密度（日間/人員差異分析）及專屬性（輔料干擾評估）驗證；合規(guī)申報：提供符合...

在藥物的研發(fā)與應(yīng)用中，耐藥機制研究是解決“耐藥困局”的關(guān)鍵。研究聚焦誘導(dǎo)耐藥及耐藥機制，模擬臨床長期用藥場景，細(xì)致觀測病原菌耐藥性的產(chǎn)生過程。借助基因測序、蛋白分析等先進技術(shù)，深入挖掘耐藥基因表達、膜蛋白改變等分子層面的變化，明確藥物靶點變異等具體耐藥路徑。這...

我們的技術(shù)團隊由微生物學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、實驗動物學(xué)等各個技術(shù)領(lǐng)域成員組成，具有豐富的項目經(jīng)驗。項目前期可以開展科學(xué)合理的技術(shù)方案設(shè)計，項目實施過程中及時溝通結(jié)果，調(diào)整方案細(xì)節(jié)，給予客戶客觀、準(zhǔn)確的指導(dǎo)和建議。我們的團隊致力于與客戶建立長期合作關(guān)系，共同推動...

臨床前藥效評價是藥物從實驗室研究邁向人體試驗的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。通過動物模型中的藥效驗證，研究人員可初步預(yù)測藥物在人體內(nèi)的作用效果，為臨床試驗設(shè)計提供參考依據(jù)。燦辰微生物構(gòu)建了肺炎鏈球菌、耐藥菌防治等特色動物模型，結(jié)合藥代動力學(xué)（PK/PD）研究擬合。這種“體外-...

臨床前藥效評價的目標(biāo)是生成符合監(jiān)管機構(gòu)要求的科學(xué)證據(jù)鏈，支撐新藥臨床試驗申請（IND）。各國藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）均要求申報數(shù)據(jù)包含詳盡的藥效學(xué)證據(jù)，例如作用機制解析、劑量優(yōu)化依據(jù)等。南京燦辰微生物科技有限公司憑借CNAS、CMA認(rèn)證資質(zhì)與合規(guī)化質(zhì)量管...

在抑菌效力研究服務(wù)板塊，南京燦辰微生物聚焦制劑領(lǐng)域。為各種制劑配方提供抑菌劑選擇與劑量篩選服務(wù)，憑借對微生物特性、抑菌劑作用機制的深入研究，結(jié)合大量實驗數(shù)據(jù)，協(xié)助企業(yè)找到適配的抑菌劑方案。同時，開展制劑的抑菌效力檢查與穩(wěn)定性研究，模擬不同存儲條件、時間周期，檢...

微生物檢定準(zhǔn)確性依賴于嚴(yán)格的質(zhì)量管理。公司遵循CNAS、CMA質(zhì)量體系管理規(guī)范：操作標(biāo)準(zhǔn)化：從菌種傳代、培養(yǎng)基制備到抑菌圈測量，全程采用SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）；數(shù)據(jù)可追溯：實驗數(shù)據(jù)全程可追溯；結(jié)果復(fù)核機制：設(shè)置雙人盲樣比對、第三方菌種鑒定等環(huán)節(jié)，確保檢測報告真...

潔凈環(huán)境監(jiān)測是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要環(huán)節(jié)。南京燦辰微生物科技有限公司為企業(yè)提供潔凈區(qū)（如A/B級無菌車間、C/D級控制區(qū)）的動態(tài)粒子監(jiān)測、浮游菌/沉降菌檢測及表面微生物采樣服務(wù)。通過多點位布控與智能數(shù)據(jù)分析，準(zhǔn)確評估環(huán)境風(fēng)險等級，識別污染熱點。針對中藥生產(chǎn)車間...

創(chuàng)新和改良新藥研發(fā)過程中，臨床前藥效評價是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)臨床試驗提供重要的數(shù)據(jù)支持。作為新藥臨床前藥效研究機構(gòu)，我們專注于為藥品研發(fā)提供客觀、科學(xué)的藥效評價服務(wù)，幫助客戶縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。在行業(yè)內(nèi)，用戶普遍關(guān)注以下幾個熱點問題：1.科學(xué)研究方案：藥...

微生物檢定的準(zhǔn)確性依托嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系：設(shè)備認(rèn)證：抑菌圈測量儀符電子數(shù)據(jù)規(guī)范，支持審計追蹤與三級權(quán)限管理；菌種溯源：采用CMCC、ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株，定期進行傳代純化與活性驗證；數(shù)據(jù)完整性：記錄實驗數(shù)據(jù)，確保10年可追溯；雙重資質(zhì)：實驗室通過CMA認(rèn)證與CNA...

微生物檢定的準(zhǔn)確性受技術(shù)操作、菌株活性及環(huán)境因素多重影響。公司通過以下手段實現(xiàn)準(zhǔn)確控制：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化：統(tǒng)一牛津杯口徑標(biāo)定、培養(yǎng)基pH調(diào)節(jié)等關(guān)鍵操作，減少人為誤差；菌株管理：保藏CMCC/ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株（如金黃色葡萄球菌CMCC26003），定期驗證敏感性與穩(wěn)定...

南京燦辰微生物科技有限公司依托BSL-2級實驗室與CNAS、CMA認(rèn)證資質(zhì)，構(gòu)建了微生物檢定的全流程技術(shù)平臺。實驗室配備：專業(yè)設(shè)備：抑菌圈測量儀，支持一劑量、二劑量、三劑量法等多方案實施；標(biāo)準(zhǔn)化菌種庫：涵蓋藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)試驗菌株（如金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌...

傳統(tǒng)培養(yǎng)法是微生物檢測的經(jīng)典方法，通過選擇性培養(yǎng)基分離、培養(yǎng)并觀察微生物的生長特性。其步驟包括樣品預(yù)處理、梯度稀釋、涂布平板及恒溫培養(yǎng)，通過菌落形態(tài)、顏色變化或生化反應(yīng)（如氧化酶試驗）鑒定微生物種類。該方法成本低、操作直觀，適用于常規(guī)污染篩查（如食品中大腸菌群...

南京燦辰微生物科技有限公司在藥物開發(fā)領(lǐng)域，以專業(yè)藥效學(xué)研究為指引，為客戶提供多方位技術(shù)支持。針對難溶性物質(zhì)，在研發(fā)納米制劑過程中，公司通過測定制劑前后的MIC變化，評估增溶處理對其抑菌效力的提升效果；對于緩控釋制劑，結(jié)合PK/PD參數(shù)科學(xué)設(shè)計釋放曲線，確保目標(biāo)...

構(gòu)建微生物污染防控體系是南京燦辰的業(yè)務(wù)之一。公司憑借豐富經(jīng)驗，從環(huán)境監(jiān)測入手，建立微生物污染數(shù)據(jù)庫，深入分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的污染風(fēng)險。針對藥企不同產(chǎn)品，依據(jù)生產(chǎn)環(huán)境、工藝、給藥途徑等差異，識別微生物污染來源，制定控制策略。無論是無菌制劑車間的微生物防控，還是...

臨床前藥效評價是藥物從實驗室研究邁向人體試驗的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。通過動物模型中的藥效驗證，研究人員可初步預(yù)測藥物在人體內(nèi)的作用效果，為臨床試驗設(shè)計提供參考依據(jù)。燦辰微生物構(gòu)建了肺炎鏈球菌、耐藥菌防治等特色動物模型，結(jié)合藥代動力學(xué)（PK/PD）研究擬合。這種“體外-...

微生物檢定的準(zhǔn)確性依托嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系：設(shè)備認(rèn)證：抑菌圈測量儀符電子數(shù)據(jù)規(guī)范，支持審計追蹤與三級權(quán)限管理；菌種溯源：采用CMCC、ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株，定期進行傳代純化與活性驗證；數(shù)據(jù)完整性：記錄實驗數(shù)據(jù)，確保10年可追溯；雙重資質(zhì)：實驗室通過CMA認(rèn)證與CNA...

微生物檢定的可靠性需通過系統(tǒng)性方法驗證：準(zhǔn)確性驗證：80%、100%、120%三濃度梯度回收率試驗，確保結(jié)果偏差符合藥典限值；精密度考察：重復(fù)性（同批次）與中間精密度（跨人員、跨日）雙重驗證，控制相對標(biāo)準(zhǔn)偏差；線性與專屬性：驗證劑量-反應(yīng)線性范圍，排除輔料、雜...

在藥物的臨床前研究中，體內(nèi)外協(xié)同研究是構(gòu)建完整證據(jù)鏈的主要環(huán)節(jié)。體外藥效學(xué)研究篩選出的潛力物質(zhì)，需通過體內(nèi)模型進一步驗證，以此觀測其在真實生理環(huán)境中的吸收效率、代謝途徑以及效果衰減或增強的動態(tài)變化。例如，部分物質(zhì)在體外研究中對特定菌群的MIC值極低，顯示出較強...

在耐藥菌株鑒定方面，燦辰可開展產(chǎn) β- 內(nèi)酰胺酶耐藥菌株的鑒定工作，包括 A 類酶（TEM、SHV、CTX-M、KPC 酶）、B 類酶（NDM、VIM、IMP 酶）、C 類酶（AmpC 酶）及 D 類酶（OXA-23、OXA-48、OXA-24 酶）等。通過專...

燦辰非臨床體內(nèi)藥效學(xué)評價及 PK/PD 評價平臺，聚焦藥物在體內(nèi)的效果及藥代動力學(xué)與藥效動力學(xué)關(guān)系研究。通過科學(xué)設(shè)計實驗，分析藥物在體內(nèi)的作用過程與效果關(guān)聯(lián)，為藥物臨床前研究提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，助力把握藥物在體內(nèi)的作用規(guī)律，為研發(fā)提供重要參考。益生菌研究服務(wù)平臺涵蓋...

抗微生物藥物臨床前藥效研究作為藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是連接基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵橋梁。它深度融合微生物學(xué)（病原菌特性解析）、藥理學(xué)（藥物作用機制探究）、動物學(xué)（模型構(gòu)建）及藥物分析學(xué)（藥效指標(biāo)檢測）等多學(xué)科知識，通過體外藥效評價（如MIC測定、殺菌曲線繪制）與...

微生物檢測技術(shù)可分為傳統(tǒng)培養(yǎng)法與現(xiàn)代分子生物學(xué)方法：傳統(tǒng)培養(yǎng)法：通過選擇性培養(yǎng)基分離目標(biāo)微生物，觀察菌落形態(tài)與生化反應(yīng)進行鑒定，適用于常規(guī)污染篩查；快速檢測技術(shù)：如PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、基因測序，可快速識別難以培養(yǎng)的微生物（如厭氧菌、病毒）；自動化設(shè)備：全...

作為專業(yè)的臨床前藥效CRO服務(wù)機構(gòu)，南京燦辰微生物科技有限公司為藥企提供從早期藥物篩選到臨床前研究的全流程支持。具有CNAS、CMA證書、BSL-2級生物安全實驗室及動物實驗中心，公司可開展體外活性篩選、動物模型驗證、藥代藥效動力學(xué)（PK/PD）研究等服務(wù)，覆...

規(guī)范的微生物檢測需遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒膛c行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：樣品采集：按無菌操作規(guī)范獲取代表性樣本，避免交叉污染；前處理：針對樣品特性（如高油脂、高抑菌性）進行稀釋、過濾或中和處理；檢測實施：根據(jù)目標(biāo)微生物選擇培養(yǎng)法、分子檢測或快速試劑盒；結(jié)果判讀：結(jié)合菌落特征、基因序列...

燦辰皮膚肌肉模型研究涉及金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌等多種病原微生物。通過口鼻暴露系統(tǒng)給藥、外用涂抹等方式，在大腿肌肉、皮膚創(chuàng)口等模型中開展研究，助力相關(guān)藥物的研發(fā)與效果評估。尿路生殖系統(tǒng)模型包括細(xì)菌性陰道炎模型、陰道炎模型等，針對陰道加德納菌、白...

藥物臨床前藥效學(xué)研究的持續(xù)發(fā)展，離不開專業(yè)人才培養(yǎng)體系的支撐。燦辰不斷開設(shè)微生物藥效學(xué)相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)融合微生物學(xué)（如病原菌耐藥機制）、藥理學(xué)（如藥物作用靶點）、等知識，輔以模型構(gòu)建、MIC測定等實驗技能實訓(xùn)，夯實人才的理論與操作基礎(chǔ)。培養(yǎng)聚焦復(fù)合型能力，既要求...

微生物檢定的準(zhǔn)確性受技術(shù)操作、菌株活性及環(huán)境因素多重影響。公司通過以下手段實現(xiàn)準(zhǔn)確控制：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化：統(tǒng)一牛津杯口徑標(biāo)定、培養(yǎng)基pH調(diào)節(jié)等關(guān)鍵操作，減少人為誤差；菌株管理：保藏CMCC/ATCC標(biāo)準(zhǔn)菌株（如金黃色葡萄球菌CMCC26003），定期驗證敏感性與穩(wěn)定...