什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場(chǎng)景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽(yáng)的情況。 泰林目前有安瓿管...

生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無(wú)菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來(lái)看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過(guò)監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況，直觀(guān)反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》9207 的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過(guò)攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過(guò)...

監(jiān)控液體滅菌效果時(shí)，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢(shì)信息：當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)（以121℃為例），滅菌器開(kāi)始滅菌計(jì)時(shí)，此時(shí)被滅...

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制 過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證過(guò)程中，滅菌過(guò)程無(wú)異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽(yáng)性，是什么原因造成的呢? 美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(Parenteral Drug Association，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證及滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 +...

泰林 HTY-DI1000-PL 總有機(jī)碳（TOC）分析儀是專(zhuān)為多行業(yè)離線(xiàn)檢測(cè)打造的精密設(shè)備，適用于制藥行業(yè)純化水 / 注射用水、食品行業(yè)純化水、電子行業(yè)工藝用水的 TOC 檢測(cè)，滿(mǎn)足對(duì)水質(zhì)有機(jī)碳污染物的嚴(yán)格管控需求。 作為離線(xiàn)檢測(cè)儀器，其采用直接電導(dǎo)法原理：...

泰林生物作為國(guó)內(nèi)微生物檢測(cè)與環(huán)境控制領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)，深耕無(wú)菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案近30年。自2001年成功研制國(guó)內(nèi)首臺(tái)無(wú)菌隔離器并交付中國(guó)食品藥品檢定研究院使用以來(lái)，已累計(jì)向國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥客戶(hù)提供近2000套隔離器設(shè)備。公司與國(guó)內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域伙伴保...

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法 過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)—操作方法?隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑 4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會(huì)造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證及滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 +...

泰林 HTY-WOT100 總有機(jī)碳（TOC）分析儀以三大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建智能化水質(zhì)檢測(cè)體系： 1. 合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發(fā)的上位機(jī)軟件，嚴(yán)格遵循計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，有效滿(mǎn)足21 CFR Part 11對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性的要求：通過(guò)密碼權(quán)限...

隨著中國(guó)新版 GMP《無(wú)菌藥品附錄》的落地實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于注射用水（WFI）和純化水（PW）系統(tǒng)的微生物與有機(jī)物控制面臨著更為嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。水質(zhì)的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，因此，強(qiáng)化水質(zhì)管控成為企業(yè)確保生產(chǎn)合規(guī)、產(chǎn)品達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 ...

泰林自動(dòng)取樣裝置 - ASE 系列專(zhuān)為提升 TOC 檢測(cè)效率設(shè)計(jì)，具備八大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)： 操作極簡(jiǎn)與自動(dòng)化：界面直觀(guān)易上手，無(wú)需專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)即可操作。支持 “一鍵啟動(dòng)”，聯(lián)機(jī)模式下與 TOC 分析儀聯(lián)動(dòng)，自動(dòng)完成 18-70 個(gè)樣品連續(xù)取樣，全程無(wú)需值守，節(jié)省 70%...

針對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)的快速發(fā)展，泰林生物針對(duì)性推出細(xì)胞多功能處理工作站、細(xì)胞治療隔離器及病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)隔離器等專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品。其中，細(xì)胞治療隔離器集成細(xì)胞分離、擴(kuò)增、分裝等功能模塊，通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)支持快速組裝，適配不同規(guī)模產(chǎn)線(xiàn)需求；病毒載體生產(chǎn)隔離器則配備雙重VHP...

TOC 是水中有機(jī)物所含碳的總量 ，對(duì)有機(jī)物的氧化率較高 ，與 CODCr ，COD Mn 和 BOD5 相比 ，TOC 更能準(zhǔn)確、直接地反映水體中有機(jī)物的含量 ，因此 TOC 指標(biāo)的分析已成為核電站中有機(jī)物含量質(zhì)量控制的主要手段。通過(guò)測(cè)量?jī)艋到y(tǒng)出口的 TO...

生物指示劑培養(yǎng)：操作指南、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過(guò)培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測(cè)是否有微生物存活，從而驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL 10??）。...

泰林HTY-CT1000B總有機(jī)碳分析儀采用高溫燃燒氧化技術(shù)，樣品在680℃~1000℃的富氧環(huán)境中經(jīng)催化氧化作用，將有機(jī)物徹底分解為二氧化碳（CO?）。生成的CO?由載氣導(dǎo)入非分散紅外氣體檢測(cè)器（NDIR），通過(guò)紅外吸收原理實(shí)現(xiàn)定量分析。該技術(shù)嚴(yán)格遵循《HJ...

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) 1、切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭。 2、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水進(jìn)行稀釋。 3、吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 4、...

泰林隔離器在保證靈活性的前提下有較高的人體舒適度，提高可操作性。傳統(tǒng)無(wú)菌操作場(chǎng)景中，盡管工作人員擁有相對(duì)開(kāi)闊的活動(dòng)操作空間，但需配備全包裹式防護(hù)面罩并穿戴雙層防護(hù)工作服——這種模式雖能降低污染風(fēng)險(xiǎn)，卻因透氣性差、行動(dòng)受限等問(wèn)題，導(dǎo)致人體舒適度大幅下降，難以支持...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》9207 的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過(guò)攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過(guò)...

泰林 HTY-DI1000-PL 型總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一款專(zhuān)為多行業(yè)離線(xiàn)檢測(cè)場(chǎng)景設(shè)計(jì)的精密儀器。其主要應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋制藥行業(yè)純化水、注射用水，食品行業(yè)純化水以及電子行業(yè)工藝用水的 TOC 檢測(cè)，滿(mǎn)足各領(lǐng)域?qū)λ|(zhì)中有機(jī)碳污染物的嚴(yán)格管控需求。 作為離線(xiàn)檢測(cè)...

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類(lèi)型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 ...

泰林DC200采用紫外氧化技術(shù)結(jié)合高精度電導(dǎo)池檢測(cè)器，實(shí)現(xiàn)半導(dǎo)體工藝用水和制藥行業(yè)純化水、注射用水的在線(xiàn)監(jiān)測(cè)。該設(shè)備通過(guò)高效紫外氧化能力將小分子有機(jī)物完全轉(zhuǎn)化為二氧化碳，電導(dǎo)率差分算法可實(shí)時(shí)捕捉1ppb級(jí)TOC濃度變化。儀器關(guān)鍵組件100%國(guó)產(chǎn)化，運(yùn)行穩(wěn)定性強(qiáng)...

泰林分析關(guān)注到，在氯堿行業(yè)中，多數(shù)樣品為（氯化鈉）飽和鹽水，此類(lèi)場(chǎng)景下 TOC 檢測(cè)存在明顯的局限性，難以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確測(cè)定分析。關(guān)鍵原因在于燃燒氧化不充分，鹽類(lèi)于燃燒管內(nèi)富集后會(huì)包裹催化劑，且催化劑易中毒，直接影響轉(zhuǎn)化率。此外，井鹽樣品中 IC 值遠(yuǎn)高于 TOC ...

合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計(jì)、選材到驗(yàn)證全流程以法規(guī)為基準(zhǔn)：符合中國(guó)GMP、《中國(guó)藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標(biāo)準(zhǔn)；參與起草GB/T19973.2-2025等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計(jì)（適配《細(xì)...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》9207 的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過(guò)攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過(guò)...

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過(guò)程的效力。其關(guān)鍵是通過(guò)監(jiān)測(cè)滅菌后微生物的存活情況，評(píng)估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無(wú)菌保證水平（...

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動(dòng)...

泰林GM2000總有機(jī)碳分析儀具備全自動(dòng)操作能力，從樣品采集、試劑添加、酸化氧化到廢液排放全程無(wú)需人工干預(yù)。儀器采用化學(xué)試劑注射泵定量添加酸試劑和氧化劑，通過(guò)分流設(shè)計(jì)將樣品分為兩路：一路經(jīng)紫外氧化生成二氧化碳檢測(cè)總碳（TC），另一路作為背景檢測(cè)無(wú)機(jī)碳（IC），...

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) 1、切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭。 2、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水進(jìn)行稀釋。 3、吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 4、...