干細胞實驗室一定要有良好的通風系統(tǒng)，在空氣中加入HEPA過濾器，來防止空氣污染。同時室內(nèi)的潔凈度也需達到一定標準。根據(jù)使用需要決定潔凈度級別，對于培養(yǎng)、擴增等肉眼可見的操作，應(yīng)達到1級或更高，而對于肉眼無法視覺檢測到的操作，如多聚酰胺凝膠電泳系統(tǒng)，應(yīng)達到嚴格的...

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求。2、藥物質(zhì)量管理體...

凈化實驗室所涉及的大氣的潔凈度及溫濕度，使室內(nèi)能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。凈化實驗室設(shè)計照明系統(tǒng)：1.一般照明：它指不考慮特殊的局部需要，為照亮整個被照面積而設(shè)置的照明。2.局部照明：這是指為增加某一指...

實驗室人性化的設(shè)計可以提升工作人員的舒適感、提高工作效率、降低工作強度，視覺體驗較好的實驗室還有利于創(chuàng)造良好的工作氛圍，以及培養(yǎng)工作人員嚴謹?shù)墓ぷ髁晳T。例如工作臺面的高低是否需要按照身高來進行調(diào)整、夜間值班室和急診區(qū)域的距離如何合理、所有儀器的擺放區(qū)域是否與工...

不同于一般裝修，實驗室的設(shè)計裝修更加具有專業(yè)性，這種專業(yè)性體現(xiàn)在對于不同地區(qū)，不同醫(yī)院客戶的使用需求、使用標準方面。從設(shè)計開始初期，就需要根據(jù)實驗室的場地面積、形狀和功能需求進行科學布局，對實驗室中的人流通道、物流通道、污物通道、標本流通道做出明確區(qū)分，使得實...

潔凈室中的氣流速度規(guī)定這里要討論的氣流速度是指潔凈室內(nèi)的氣流速度，在其他潔凈空間中的氣流速度在討論具體設(shè)備時再說明。對于亂流潔凈室由于主主要靠空氣的稀釋作用來減輕室內(nèi)污染的程度，所以主要用換氣次數(shù)這一概念，而不直接用速度的概念，不過對室內(nèi)氣流速度也...

潔凈室噪聲標準一般均嚴于保護健康的標準，目的在于保障操作正常進行，滿足必要的談話聯(lián)系及安全舒適的工作環(huán)境。因此衡量潔凈室的噪聲主要指標是：1．煩惱的效應(yīng)由于噪聲，使人感到不安寧而產(chǎn)生煩惱情緒，一般分為極安靜、很安靜、較安靜、稍嫌吵鬧，比較吵鬧和極吵鬧7...

GMP的中心指導思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量.食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤.2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變.3、建立健...

基因測序?qū)嶒炇覍I(yè)工程師團隊趕赴現(xiàn)場進行現(xiàn)場勘察，勘察包括基礎(chǔ)信息確認(承建科室、已開展項目、現(xiàn)有人員規(guī)模、擬開展項目、樣本量、檢測平臺、實驗室資質(zhì)、場地類型等)和關(guān)鍵信息確認(CAD平面尺寸布置圖、樓層承重、層高等)，核實確認的實驗室勘察結(jié)果為下一步...

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標準或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機構(gòu)認可的強制性作業(yè)規(guī)范。其五大要素如下：人——包括組織機構(gòu)、人員、培訓。機——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標識、設(shè)備記錄。料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管...

我國主要根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平，四級防護水平。依據(jù)中華人民共和國國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)規(guī)定：生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況...

在新建或改建的潔凈室廠房設(shè)計中,對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室.裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求,并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應(yīng).外面建筑的耐火等級不得低于二級.裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板...

潔凈區(qū)是GMP管理中的重點區(qū)域，分為ABCD四個等級。A級潔凈區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速...

細胞培養(yǎng)是指使真核或原核細胞在生理條件下生長的實驗室方法。它的起源可以追溯到20世紀初，當時它被引入研究組織生長和成熟、病毒生物學和疫苗開發(fā)、基因在疾病和健康中的作用，以及使用大規(guī)模雜交細胞系生產(chǎn)生物制藥。建立細胞培養(yǎng)實驗室應(yīng)具備的條件有哪些？細胞培養(yǎng)實驗室細...

細胞實驗室的建設(shè)要求：1、環(huán)境要求溫度：儀器還是操作對溫度沒有特殊要求，維持舒適的溫度即可，比如18~26度。濕度：過高的濕度會導致微生物的滋生，所以建議正常維持濕度在70%以下。潔凈度：細胞實驗對潔凈區(qū)并沒有要求，細胞實驗里面只有細胞操作的時候要求無菌的環(huán)境...

凈化實驗室設(shè)計防靜電：所謂靜電，是由于摩擦等原因破壞了物體中正(+)負<一)電荷等量的均勻的電中性狀態(tài)，而使電荷過剩，物體呈帶電狀態(tài)，由于這些電荷平時是不流動的，故稱靜電。1.靜電電引起的靜電電擊，引起人的不安全和恐懼感，并可造成二次傷害(例如人因...

GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷。在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：（1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；（2）不同潔凈度等級...

勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，為潔凈室裝修及相關(guān)機電安裝工程領(lǐng)域服務(wù)。按照國際標準《ISO／DIS14644》、...

烘培車間凈化材料的選擇：1、潔凈廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的彩鋼板。2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。3、送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。4、高效送風口宜用不銹鋼框...

亂流潔凈室的主要特點是從來流到出流(從送風口到回風口)之間氣流的流通截面是變化的，潔凈室截面比送風口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作區(qū)截面形成勻速氣流。所以，送風口以后的流線彼此有很大或者越來越大的夾角，曲率半徑很小，氣流在室內(nèi)不可能以單一方向流動...

化妝品GMP車間的衛(wèi)生保障方面的要求：1.定期清潔和消毒：化妝品GMP車間必須定期清潔和消毒，通常根據(jù)生產(chǎn)情況定期清潔生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備，并采用適當?shù)南緞┻M行消毒。2.穿戴工作服和手套：化妝品GMP車間操作工人必須穿戴特定的工作服和手套，并遵守洗手、消毒等相關(guān)標...

干細胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個,且設(shè)有警示標志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,設(shè)有明顯的緊急出口警示標志.2、安裝單獨的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、安裝單獨的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動控制車間室...

潔凈車間的等級劃分。1、1級：一級的潔凈車間主要用以制做集成電路芯片的微電子技術(shù)工業(yè)生產(chǎn)，對集成電路芯片的規(guī)定為亞微米。2、10級：十級的凈化車間主要用以網(wǎng)絡(luò)帶寬低于2μm的半導體材料工業(yè)生產(chǎn)。3、100級：千級凈化車間并不是無菌車間，千級凈化車間...

第三方醫(yī)學實驗室是一種單獨的實驗室，提供各種醫(yī)學測試和分析服務(wù)，不受任何臨床機構(gòu)或制藥公司的直接控制。以下是介紹第三方醫(yī)學實驗室：一、第三方醫(yī)學實驗室是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分。這些實驗室通常由專業(yè)的醫(yī)學技術(shù)人員和科學家組成，他們使用非常先進的設(shè)備和技術(shù)...

無塵車間的清潔維護：無塵車間的清潔維護對保持潔凈度環(huán)境至關(guān)重要：定期清潔：定期對無塵車間進行徹底清潔，包括地面、墻壁、天花板和設(shè)備等。消毒處理：使用適當?shù)南緞o塵車間進行消毒，以殺滅潛在的微生物污染源。廢棄物處理：妥善處理產(chǎn)生的廢棄物和垃圾，...

GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離...

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導體、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學、嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量.生物制藥GMP凈化車間設(shè)計標準：1：(1992年厚生勞動省修訂);2：(...

干細胞GMP車間的布局需要考慮以下幾個方面：1.工藝流程：工藝流程的設(shè)計必須確保生產(chǎn)過程的安全性和可操作性.2.潔凈區(qū)域：潔凈區(qū)域的設(shè)計必須符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求,包括ISO14644等.3.設(shè)備布局：設(shè)備布局必須考慮生產(chǎn)流程和操作便利性,確保生產(chǎn)過程的高效...

并不是所有的車間都需要進行質(zhì)量管理。例如，企業(yè)的行政車間、后勤車間等，由于其不直接參與產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，因此不需要進行質(zhì)量管理。但是，這并不意味著這些車間可以忽視質(zhì)量問題。相反，這些車間的管理也應(yīng)該注重質(zhì)量，例如行政車間的管理應(yīng)該注重服務(wù)質(zhì)量，后勤車間的...

GMP認證評估流程：1.包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表.設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的認證供應(yīng)商進行認證的機會減到比較低.,如符合低要求,他們將安排現(xiàn)場評估.3.一旦安排進行現(xiàn)場評估,則包裝供應(yīng)商必須訪問targetpackagin...