江蘇化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-03

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)編制的ISO導(dǎo)則33——“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用”中提出的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在計(jì)量學(xué)中的作用包括:復(fù)現(xiàn)國際單位:分析化學(xué)與國際單位制相聯(lián)系,純化學(xué)物質(zhì),純度的測量,或常稱為物質(zhì)的化學(xué)組成,是在分析化學(xué)范疇。除了sI對(duì)化學(xué)物質(zhì)的依賴外,分析化學(xué)對(duì)SI的依賴也值得考察。2013年為止,大多數(shù)分析化學(xué)l丁作者在測量中采用SI單位(除cande-la以外的所有基本單位和許多導(dǎo)出單位)。但是,組份分析取決于另外一個(gè)概念,即純化合物相對(duì)于參照的其他物質(zhì)和材料的化學(xué)組成存在(采用化學(xué)反應(yīng)定律和化學(xué)計(jì)量法有兩層意思:一是SI單位的復(fù)現(xiàn)是依賴于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而成分分析又是使用sI單位;二是測量成分量時(shí),以純物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn),被測物的成分量以此為參照)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特性量值的均勻性。江蘇化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)編制的ISO導(dǎo)則33——“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用”中提出的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在計(jì)量學(xué)中的作用包括:貯存和傳遞特性量值信息:根據(jù)定義,一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有一個(gè)或多個(gè)準(zhǔn)確測量的特性量值。一種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的特性量值一旦被確定,在有效期內(nèi)它們就被貯存在這種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中。當(dāng)這種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從一地發(fā)送到另一地使用時(shí),它所攜帶的量值也就得到了傳遞。在規(guī)定的不確定度范圍內(nèi),有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值可以用作實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)值或用于量值傳遞目的。因此,有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)幫助量值在時(shí)間和空間上的實(shí)現(xiàn)傳遞,類似于測量儀器和材料標(biāo)度的傳遞。中國藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件有:認(rèn)定量值準(zhǔn)確。

當(dāng)使用高準(zhǔn)確度的肯定測量方法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值測量時(shí),測量數(shù)據(jù)可按如下程序處理:對(duì)每個(gè)操作者的一組單獨(dú)測量結(jié)果,在技術(shù)上說明可疑值的產(chǎn)生并予剔除后,可用格拉布斯法或狄克遜法從統(tǒng)計(jì)上再次剔除可疑值。對(duì)兩個(gè)(或兩個(gè)以上)操作者測定數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差分別檢驗(yàn)是否有明顯性差異。若檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為沒有明顯性差異,就可將兩組(或兩組以上)數(shù)據(jù)合并給出總平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。若檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為有明顯性差.異,應(yīng)檢查測量方法、測量條件及操作過程,并重新進(jìn)行測定。當(dāng)采用兩種以上不同原理的已知準(zhǔn)確度的可靠測量方法進(jìn)行定值測量時(shí)。測量數(shù)據(jù)處理與使用高準(zhǔn)確度的肯定測量方法大致相同。若檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為沒有明顯性差異,可將兩個(gè)(或多個(gè))平均值合并求出總平均值,將兩個(gè)(或多個(gè))標(biāo)準(zhǔn)偏差的平方和除以方法個(gè)數(shù),然后開方求出標(biāo)準(zhǔn)偏差。

打開后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如何保存和維護(hù)?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中有時(shí)會(huì)規(guī)定“一次性使用”,這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不穩(wěn)定或具有較高的量值準(zhǔn)確度,如安瓿瓶分裝的國家一級(jí)溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在打開包裝后量值易發(fā)生超出不確定度范圍的變化,應(yīng)按照要求盡快移取,不能留存后反復(fù)使用??梢淮涡灾苽涑芍虚g標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液保存、使用。對(duì)于可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝單元開封后的恰當(dāng)保存和包裝、證書的完整性非常重要,某些情況下,有必要根據(jù)證書要求,對(duì)剩余的物質(zhì)進(jìn)行重新密封包裝。取樣時(shí)應(yīng)采取防止沾污的措施。如何做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用環(huán)節(jié)中的維護(hù)常常是用戶困惑的問題。國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(VIM)中規(guī)定:測量標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)是為使測量標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量特性能保持在規(guī)定極限內(nèi)所必需的一組操作。通常包括對(duì)預(yù)先規(guī)定的計(jì)量特性的周期驗(yàn)證或校準(zhǔn),在合適條件下的儲(chǔ)存以及精心維護(hù)和使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為一種測量標(biāo)準(zhǔn),也應(yīng)進(jìn)行定期的維護(hù)、核查,以確保其量值的可靠性。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中的具體的要求:證書正文內(nèi)容:認(rèn)定值和不確定度認(rèn)定值和不確定度應(yīng)以列表形式給出。提供的不確定度應(yīng)指明來源,擴(kuò)展不確定度要注明包含因子,標(biāo)準(zhǔn)不確定度要注明測量組數(shù)和重復(fù)測量次數(shù)。如需要給出未認(rèn)定值、參考值或信息值,應(yīng)加注釋,避免與認(rèn)定值混淆。均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)簡要描述抽樣方法、抽樣數(shù)、均勻性檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果,給出使用的較小取樣量。簡要描述在規(guī)定的保存條件下.穩(wěn)定性考查的結(jié)果,給出有效期。特性量值的測量方法明確給出定值測量方法,當(dāng)被確定的特性量值較多時(shí),應(yīng)列表分別表示。當(dāng)使用幾種方法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定時(shí),應(yīng)加以說明。當(dāng)幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室或單獨(dú)的分析人員共同為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值時(shí),應(yīng)列出所使用的方法,并在附件中列出聯(lián)合定值的實(shí)驗(yàn)室名稱和分析人員名單。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在規(guī)定的時(shí)間和環(huán)境條件下,其特性量值應(yīng)保持在規(guī)定的范圍以內(nèi)?;瘖y品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是使其測量結(jié)果具有溯源性的較重要的工具。江蘇化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常是感興趣的被分析物以天然狀態(tài)存在于其天然環(huán)境中的真實(shí)材料(天然基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))。所選擇的基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)與測試樣品有相似的基體。另外,基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中經(jīng)精確認(rèn)定的(被)分析物含量應(yīng)盡量與被測樣品相近。基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)較重要的用途之一就是對(duì)分析測量方法的測試和確認(rèn)。與單一成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況不同,基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在分析過程之初便被引入。因此,它們用于評(píng)價(jià)整個(gè)分析過程的質(zhì)量,包含樣品萃取、清洗、濃縮和較終測量等步驟?;w標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以合成的方式制備。合成基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用時(shí)可能會(huì)與天然基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有一些差異。江蘇化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

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