嘉興石斛藥典檢驗(yàn)圖書(shū)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-11-10

藥典全書(shū)54卷,收載藥物844種,堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國(guó)家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩手寫(xiě)集》,一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書(shū)》贏得了很高的聲譽(yù),被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn),被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下,在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問(wèn)世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國(guó)家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。突出實(shí)用性:引進(jìn)成熟分析技術(shù),提高安全性和有效性控制。嘉興石斛藥典檢驗(yàn)圖書(shū)

微生物檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán),因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例,中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān),而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”,新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn),既有利于加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量控制,助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,同時(shí)也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本,一些不具備“中心競(jìng)爭(zhēng)力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免,整個(gè)產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。蕪湖石斛藥典藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

2020版中國(guó)藥典編制的基本原則是什么?1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候,要遵循優(yōu)勝劣汰的原則,要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥典收載的種類要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優(yōu)化增量,這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用,并促進(jìn)產(chǎn)品的升級(jí)換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候,要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性,科學(xué)性,規(guī)范性以及實(shí)用性等,這樣才能比較好的提升藥品的種類,從而保證大眾藥品的安全和有效性。

2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實(shí)施,影響整個(gè)行業(yè)。與2015版藥典相比,新版藥典微生物檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)生了重大的變化,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿,通用檢測(cè)技術(shù)和指導(dǎo)原則與國(guó)際緊密接軌。在此背景下,制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測(cè)人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn),如何滿足新版藥典的要求,助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,對(duì)于制藥企業(yè)而言,熟悉和掌握2020版《ChP藥典》微生物檢驗(yàn)相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點(diǎn)至關(guān)重要。藥典體例在優(yōu)化的同時(shí),進(jìn)一步規(guī)范了不同標(biāo)準(zhǔn)間引用的原則。

藥典經(jīng)驗(yàn)鑒別系指用簡(jiǎn)便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對(duì)藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀察,并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項(xiàng)下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法,對(duì)藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經(jīng)酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外,紫外光燈的波長(zhǎng)為365nm。用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網(wǎng)上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內(nèi)放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開(kāi)始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后,置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應(yīng)。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。徐州2015版藥典

新版藥典進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的安全性控制。嘉興石斛藥典檢驗(yàn)圖書(shū)

中國(guó)藥典特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目【含量測(cè)定】(氣相色譜法):(19個(gè))丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片(右旋龍腦)、艾片(左旋龍腦)、艾葉、石斛(金釵石斛)、亞麻子、冰片(合成龍腦)、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。【鑒別】(氣相色譜法):乳香,二氧化硫殘留量:(10個(gè))山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長(zhǎng)度多態(tài)性方法(PCR法):(5個(gè))川貝母、烏梢蛇、石斛(霍山石斛)、金錢(qián)白花蛇、蘄蛇。嘉興石斛藥典檢驗(yàn)圖書(shū)

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