藥典藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)巍⒓兌?、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。藥典中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型。蘇州乙醇藥典正文
據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標準與指導(dǎo)原則，周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過程控制，使風(fēng)險控制點前移。其中就指導(dǎo)原則而言，新版藥典包括三個微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改部分。例如，有指導(dǎo)原則新增規(guī)定，微生物實驗室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)管理者、檢驗人員、生物安全責(zé)任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位，可通過一人多崗設(shè)置。業(yè)內(nèi)指出，這也意味著，涉及微生物實驗室崗位職責(zé)及培訓(xùn)，須考慮微生物實驗室需增加相應(yīng)崗位及人員培訓(xùn)，微生物實驗室質(zhì)量負責(zé)人的級別及組織架構(gòu)如何設(shè)置需要關(guān)注。徐州甘草的藥典正文藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標準的相應(yīng)項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。
突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進成熟檢測技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使產(chǎn)品的安全性得到進一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應(yīng)用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究，進一步提高藥品質(zhì)量的可控性。為加強單抗藥物質(zhì)量控制，滿足研發(fā)需求，建立單抗異構(gòu)體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關(guān)蛋白檢測及限度要求，解決了產(chǎn)品有效性、安全性質(zhì)量控制的不足。新版藥典進一步加強對高風(fēng)險品種的安全性控制。
藥典的轉(zhuǎn)移報告：如果實驗結(jié)果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉(zhuǎn)移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質(zhì)。否則不能認為分析方法轉(zhuǎn)移已完成，此時應(yīng)采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調(diào)查研究，可以提供關(guān)于補救措施性質(zhì)和范圍的指導(dǎo)原則，依據(jù)不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓(xùn)，也可以是對復(fù)雜檢測方法的清晰闡述。當分析方法轉(zhuǎn)移成功后，接收方應(yīng)起草方法轉(zhuǎn)移報告，報告應(yīng)提供與可接受標準相關(guān)的實驗結(jié)果，確認接收方已具備使用所轉(zhuǎn)移分析方法的資格。應(yīng)對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。藥用輔料標準水平明顯提高。無錫漢方藥典標準物質(zhì)
藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應(yīng)法等。蘇州乙醇藥典正文
藥典生物制品方面：一是，加強病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是，增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如，部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項。二是，更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。蘇州乙醇藥典正文
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司位于柳州路617號，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家貿(mào)易型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家有限責(zé)任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團隊，具有標準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等多項業(yè)務(wù)。東方藥品科技以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。