山東毒理實驗

毒理學研究為臨床提供首劑劑量和比較大耐受劑量設(shè)計的依據(jù)，為臨床不良反應提供觀察指標，為臨床設(shè)計充分考慮種屬差異、關(guān)注重要靶毒性提供支持。要假定人是對毒性反應敏感的前提下設(shè)計方案，比較大限度的保障人體實驗安全。對于一般性疾病的藥物，臨床用藥人群廣的，安全窗非常重要。一定要分析毒理NOAEL,盡可能發(fā)現(xiàn)死亡劑量，了解死亡原因；對于"無毒"的藥首先要考慮是否在體內(nèi)暴露；特別要重視以導致猝死的靶毒性：心臟、、過敏休克等；要考慮臨床病人在病理狀態(tài)下對靶毒性的放大，前期為遺傳毒性陽性的藥要慎重；對離子通道有影響的藥要慎重。食品毒理實驗的特點。山東毒理實驗

關(guān)于遺傳毒理試驗，抗藥物可以在IND之后臨床II期開展是沒有問題的。對于生物藥指導原則不要求進行遺傳毒性試驗，原因是大部分生物藥作用于細胞表面，而不進入細胞內(nèi)，所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較?。ㄈ绻蠓肿铀幬镒饔冒悬c和生長因子相關(guān)，可能要做）。生殖毒理試驗，現(xiàn)在作為ICH成員國，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請臨床試驗的試驗例數(shù)不超過150例，且長毒試驗中生殖沒有出現(xiàn)毒性。重復給藥毒性試驗是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強、獲得信息多、對臨床指導意義比較大的一項毒理學試驗，其試驗結(jié)果可判斷受試物的毒性靶，預測受試物可能引起的臨床不良反應，確定未觀察到毒性反應劑量水平（NOAEL），從而根據(jù)NOAEL推算推測次臨床試驗（FIH)的起始劑量。廣西轉(zhuǎn)基因 毒理實驗毒理實驗的基本操作。

圍產(chǎn)期毒性試驗大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗：按受試品劑量分組皮下注射給藥，給藥時間為孕鼠妊娠15天開始至分娩后28天，觀察受試品大、中、小三個劑量組，對大鼠胚胎后期生長發(fā)育、母鼠分娩、以及新生F1代大鼠的生理發(fā)育指標、神經(jīng)反射發(fā)育指標和生殖功能，并與生理鹽水對照組比較。遺傳毒性試驗遺傳毒性試驗能檢出DNA損傷及其損傷的固定。以基因突變、較大范圍染色體損傷、重組和染色體數(shù)目改變形式出現(xiàn)的DNA損傷的固定，一般被認為是可遺傳效應的基礎(chǔ)，并且是惡性發(fā)展過程的環(huán)節(jié)之一（這種遺傳學改變在復雜的惡性發(fā)展變化過程中起了部分作用）。

急性毒性試驗急性毒性試驗是指在24小時內(nèi)動物接受藥物1-2次（間歇時間為6-8小時），觀察給藥后動物7-14天內(nèi)所產(chǎn)生的急性中毒反應。急性毒性試驗可確定被研究藥物的毒性程度，即劑量和不良反應之間的關(guān)系，亦可以比較被研究對象與其他已知急性毒性物的相對毒性程度，通過對不同給藥途徑出現(xiàn)毒性作用的比較研究， 就可以確定藥物不同接觸途徑的相對危害。生殖毒性試驗生殖毒性試驗是評價受試物對哺乳動物（嚙齒類大鼠為優(yōu)先）生殖的影響。與其他的藥理學、毒理學研究資料綜合比較，以推測受試物對人的生殖可能產(chǎn)生的毒性或危害性。一般生殖毒性試驗 大鼠一般生殖毒性試驗：按受試品劑量分組皮下注射給藥，給藥時間為交配前，雄大鼠60天，雌大鼠14天，每天一次，連續(xù)給藥；雌大鼠交配后繼續(xù)給藥至妊娠后20天。動物毒理實驗的操作流程。

毒理學試驗項目要求。申請注冊或進行備案的化妝品新原料，原則上應當提供以下毒理學試驗項目資料，可以根據(jù)申報注冊或進行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目：1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗;2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗;3.皮膚反應試驗;4.皮膚光毒性試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);5.皮膚光反應試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);6.致突變試驗(至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗);8.致畸試驗;9.慢性毒性/致性結(jié)合試驗;10.吸入毒性試驗(原料有可能吸入暴露時須做該項試驗);11.長期人體試用安全試驗;12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。毒理實驗的一般操作流程。貴州**鉀毒理實驗

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毒理試驗：分為急性毒性試驗和長期毒性試驗。急性毒性試驗可按照人的給藥劑量的20倍、40 倍和80倍劑量，以灌胃方式給予小鼠藥物。每日一次，連續(xù)7天。觀察小鼠的死亡情況。長期毒性試驗通常以大鼠為實驗動物，劑量同小鼠，每日給藥一次，連續(xù)半年。給藥結(jié)束后，需采集大鼠所有臟器（約20余種），進行病理學檢查。2、藥理學試驗：可復制胃潰瘍模型，常用方法有給予大劑量對乙酰氨基酚、利血平、應激性胃潰瘍等等。復制模型成功后，給予受試藥物，劑量通常為人的5倍、10倍、20倍。通過胃的病理學檢查，以及一些相關(guān)指標的檢測來評價藥物療效。藥理學試驗具體方法可參照徐淑云所編的《藥理實驗方法學》山東毒理實驗

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