藥品安全性控制

在藥物開發(fā)的過程中，藥物的有效性評價是決定藥物終能否上市的關(guān)鍵之一。藥物有效性研究包括了動物試驗(yàn)中的藥效學(xué)研究和人體臨床試驗(yàn)中的有效性研究。對于藥物研發(fā)來說，動物藥效學(xué)試驗(yàn)是人體試驗(yàn)的基礎(chǔ)，因?yàn)槿绻粋€化合物要作為藥物用于人類，必須要有一定的動物研究的結(jié)果，再用于人體研究，才符合倫理學(xué)的原則。因此動物研究的目的就是為保證化合物初次用于人體的安全有效性，動物試驗(yàn)應(yīng)顯示主要的藥效作用和毒性以及藥代動力學(xué)特性，人們需要根據(jù)動物試驗(yàn)的結(jié)果為臨床試驗(yàn)推薦適應(yīng)癥、計(jì)算進(jìn)入人體試驗(yàn)的安全劑量。而只有通過人體臨床試驗(yàn)證明藥物的安全有效性后，藥物才能終獲得上市，廣泛應(yīng)用。轉(zhuǎn)基因NBT斑馬魚評價周圍神經(jīng)保護(hù)劑功效。藥品安全性控制

正常成人的心率在每分鐘60～100次之間，如果低于60次稱為心動過緩，是心律失常的一個重要類型，患者平時有頭暈、乏力、倦怠、精神差的癥狀。研究表明，斑馬魚心血管系統(tǒng)的發(fā)育與人高度相似，雖然斑馬魚是單心房單心室，但其心臟結(jié)構(gòu)及功能與人高度保守。同時，由于斑馬魚具有透明易觀察等優(yōu)點(diǎn)，開始被大量應(yīng)用于心血管疾病研究和藥物心血管毒性評價當(dāng)中。維拉帕米能阻滯心肌細(xì)胞慢通道，抑制Ca2+向細(xì)胞的內(nèi)流，阻礙心臟慢反應(yīng)電活動，降低舒張期去極化速度，抑制竇房結(jié)的自律性，減慢心率；亦能延長房室結(jié)的有效不應(yīng)期，減慢房室傳導(dǎo)。用解剖顯微鏡下觀察斑馬魚心率，模型對照組斑馬魚心率較正常斑馬魚明顯減慢。藥物有效性評價報價斑馬魚模型評價心血管毒性。

靜脈注射給予長春瑞濱造模斑馬魚抵抗力低下模型。大劑量長春瑞濱骨髓抑制明顯，導(dǎo)致血小板、紅細(xì)胞及白細(xì)胞數(shù)目（中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞等）減少和貧血，導(dǎo)致抵抗力低下。人類與斑馬魚在免疫系統(tǒng)的細(xì)胞組成上極為相似，而且斑馬魚是目前所有同時具有特異性免疫和非特異性免疫動物個體中體積較小的，適合高通量評價調(diào)節(jié)免疫功效。斑馬魚靜脈注射大劑量長春瑞濱后可造成免疫低下。采用轉(zhuǎn)基因T細(xì)胞紅色熒光斑馬魚，可在熒光顯微鏡在觀察到抵抗力低下的斑馬魚體內(nèi)的T細(xì)胞熒光強(qiáng)度明顯減弱

作為國內(nèi)斑馬魚生物科技的佼佼者，環(huán)特生物自2010年成立之初就以首席科學(xué)家李春啟博士為首組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，賦予“水中小白鼠”斑馬魚強(qiáng)大的技術(shù)先進(jìn)性和前瞻性，通過活性成分篩選、功效及安全性評價，面向全球保健食品、化妝品、藥品和食品企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品和質(zhì)控解決方案，為人們渴望的美好生活帶來更多功效可能及安全保障。目前，環(huán)特生物已擁有1500平方米按照GLP標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，配備了國際先進(jìn)的斑馬魚養(yǎng)殖設(shè)施和分析測試設(shè)備；利用斑馬魚模型評價促進(jìn)生長發(fā)育功效。

藥物的臨床療效一般通過療效觀測指標(biāo)來記錄，而療效評價可以是某一療效觀測指標(biāo)的直接測量結(jié)果，更多的是在直接測量結(jié)果基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)化而來的、特定的評價指標(biāo)來評價。同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標(biāo)，不同的療效評價指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以50%的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另一適應(yīng)證的評價量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標(biāo)，而前后的減分值比較為次要療效指標(biāo)。利用斑馬魚模型評價鎮(zhèn)痛作用。藥效學(xué)體外評價平臺

利用斑馬魚模型評價對細(xì)胞色素P450的影響。藥品安全性控制

貧血是指人體外周血紅細(xì)胞容量減少，低于正常范圍下限的一種常見的臨床癥狀。溶血性貧血是由于紅細(xì)胞的破壞增速、增多，超過造血補(bǔ)償能力范圍時所發(fā)生的一種貧血。斑馬魚造血系統(tǒng)的形成，包括紅系、髓系、淋系及巨核系為主的造血系統(tǒng)，其相關(guān)的轉(zhuǎn)錄因子及信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路同人類有高度的同源性，這些特點(diǎn)使斑馬魚在人類造血系統(tǒng)和血液疾病的研究中有著更加大量的應(yīng)用。研究表明，苯肼是一種溶血劑。苯肼作用于紅細(xì)胞膜，加速膜表面亮氨酸、賴氨酸及組氨酸的水解，使大量紅細(xì)胞迅速遭到破壞；同時可選擇性地氧化膜骨架和α珠蛋白，并將磷脂酰絲氨酸易位至紅細(xì)胞表面，導(dǎo)致紅細(xì)胞變形性降低，增強(qiáng)紅細(xì)胞黏附到細(xì)胞外基質(zhì)的能力從而破壞循環(huán)血中的成熟紅細(xì)胞，使血紅蛋白變性聚集、形成Heinz小體，使得紅細(xì)胞的破壞速度遠(yuǎn)大于機(jī)體紅細(xì)胞再造的能力，導(dǎo)致機(jī)體發(fā)生溶血性貧血。用鄰聯(lián)茴香胺染色法對紅細(xì)胞進(jìn)行特異性染色（呈紅色），貧血斑馬魚心臟部位的紅細(xì)胞較正常斑馬魚明顯減少。由于斑馬魚早期出現(xiàn)血液循環(huán)時胚胎透明，在解剖顯微鏡下可以觀察到。藥品安全性控制

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