無菌級(jí)純蒸汽取樣器選型

蒸汽品質(zhì)怎么測-測試項(xiàng)目及要求

• 過熱度值測試

蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負(fù)壓以達(dá)到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當(dāng)于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對(duì)于飽和蒸汽來說更低，而且達(dá)不到冷凝條件，釋放出熱量小。

測量時(shí)，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點(diǎn)的差值來表示，一般在非凝結(jié)氣體測試結(jié)果滿意后進(jìn)行，過熱蒸汽可能由絕熱膨脹（滅菌室入口供壓超過制造商指定比較大壓值）、發(fā)熱反應(yīng)（滅菌期間吸濕材料遇水熱反應(yīng)）或者兩種情況一起產(chǎn)生，蒸汽過熱會(huì)導(dǎo)致滅菌失敗，織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過熱度應(yīng)不超過25°C。

• 干度值測試

過度濕度會(huì)造成小水滴在被滅菌物品上的凝結(jié)，導(dǎo)致溫度分布不均勻，滅菌不完全，濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉、供氣鍋爐不足夠的絕熱、殘留鍋爐水導(dǎo)致。干蒸汽的比例需大于95%。 純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)檢測廠家。無菌級(jí)純蒸汽取樣器選型

榮熠生物MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。

 表1 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測器比較

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過25°C。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪。

自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時(shí)以上。

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

訂貨信息：

設(shè)備貨號(hào):S2U

規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53

取樣速度240毫升/分鐘

設(shè)備凈重18.5公斤

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。進(jìn)口純蒸汽取樣器常見問題

全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測系統(tǒng)。無菌級(jí)純蒸汽取樣器選型

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。

MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。

訂購信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

純蒸汽冷凝水取樣：

SmartSC PRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定.

SmartSCPRO純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：

設(shè)備貨號(hào)S2CP

設(shè)備凈重9.5公斤

取樣速度150毫升/分鐘

充電續(xù)航時(shí)間3.5小時(shí)以上 無菌級(jí)純蒸汽取樣器選型