藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物...

法規(guī)EN285 2015，蒸汽質(zhì)量測試，過熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點被過熱。過熱度：過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當(dāng)過熱蒸汽膨脹到大氣壓時，按下述測試過程，過熱不用超過25K。過熱值測試過程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能:本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品優(yōu)勢:采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信...

上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式，內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重...

產(chǎn)品特點：亞洲鼻梁設(shè)計，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度后拉式扣件，配戴更方便間接通風(fēng)閥門設(shè)計，避免水氣聚集1mm高清雙面防霧PC鏡片，可在多次高溫高壓滅菌...

法規(guī)EN 285 2015 中規(guī)定了過熱度的限值和測試方法，上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測儀器，上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式，內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計，無需連接冷卻水，可...

無菌圓珠筆具有以下優(yōu)勢，使其成為無菌環(huán)境下書寫的理想選擇：滅菌處理：這些筆在生產(chǎn)過程中經(jīng)過滅菌處理，確保不含微生物。這意味著您可以放心使用，無需額外的驗證測試。方便：無菌圓珠筆提供了方便的書寫工具，可以立即使用，不需要特殊準(zhǔn)備或額外步驟。時間和成本節(jié)?。河捎诓?..

一次性HDPE藥勺采樣器我們的無菌一次性勺子（鏟子）是在Class10000級潔凈室中制造和包裝的，以確保清潔。它們都是單獨包裝的，因此可以直接從袋子中使用，而不需要昂貴的清潔。高質(zhì)量的選擇在潔凈室模制和包裝單獨包裝由FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)材料制成可用作γ輻照無菌（...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時以上。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提...

無菌采樣袋是研究生物樣本的重要工具，對保證實驗室環(huán)境的無菌和樣本的完整性有著重要的作用。通過合適使用和存儲無菌采樣袋，能夠有效地減少樣本污染和損失，在生物實驗和臨床檢測中具有廣泛的應(yīng)用前景。無菌取樣袋，1.用于實驗室純化水、注射用水以及其他固液樣品的采集和運送...

潔凈室采用無菌取樣瓶的原因是為了確保樣品的無菌狀態(tài)，?避免污染，?從而保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。?在潔凈室中，?無菌取樣是非常重要的，?因為任何微小的污染都可能影響檢測結(jié)果。?無菌取樣瓶的使用可以有效地減少樣品在采集、?運輸和存儲過程中的污染風(fēng)險。?無菌取樣瓶的設(shè)...

一次性使用無菌醫(yī)用標(biāo)記筆，通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。此外，一次性使用無菌醫(yī)用標(biāo)記筆還可以根據(jù)不同的手術(shù)器械表面材質(zhì)進行選擇，以確保標(biāo)記的附著力和清晰度?？傊淮涡允褂脽o...

無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;2.耐高溫設(shè)計，能耐受100°C沸水。3.獨特設(shè)計大取樣口，方便取;4.表面附書寫區(qū)，方便記錄各項采樣信息5.所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告。產(chǎn)品用途本產(chǎn)品用于實驗室純化水，注射用水以及純蒸汽...

蒸汽滅菌包裝袋，1.安全性更高，滅菌袋選用的紙為法國ARJO公司的70g/M2醫(yī)用透析紙，從而保證產(chǎn)品具有較高的機械強度，確保產(chǎn)品經(jīng)滅菌后在較長一段時間內(nèi)保持無菌狀態(tài)。2.穩(wěn)定性更強，滅菌指示袋，使用美國原裝進口的TEMPIL變色墨水，產(chǎn)品經(jīng)高溫蒸汽后，在任何...

GMP取樣附錄第二十四條：樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，有防止隨意開啟的裝置。...

上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測培養(yǎng)基瓶，產(chǎn)品用途：用于無菌測試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品優(yōu)勢：可整體高溫高壓蒸汽滅菌；螺紋口設(shè)計，配制方便，取代鋁蓋扎蓋，提高實驗效率；密封良好，保證培養(yǎng)基儲存過程中不受污染；帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本；透明玻璃瓶...

上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測培養(yǎng)基瓶，用于無菌測試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品可整體高溫高壓蒸汽滅菌；螺紋口設(shè)計，配制方便，取代鋁蓋扎蓋，提高實驗效率；密封良好，保證培養(yǎng)基儲存過程中不受污染；帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本；透明玻璃瓶，便于無菌觀察。...

包裝袋的質(zhì)量要求：1、外觀質(zhì)量要求：包裝袋的外觀應(yīng)整潔、平整，無毛刺、破損或松散線頭。每個包裝袋的尺寸、形狀、印刷和花紋等應(yīng)一致。2、物理性能要求：包裝袋的物理性能要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如承重性能、耐熱性能、透氣性能、抗打破性能等。3、化學(xué)品含量：包裝袋中所含...

上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測培養(yǎng)基瓶，產(chǎn)品用途：用于無菌測試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品優(yōu)勢：可整體高溫高壓蒸汽滅菌；螺紋口設(shè)計，配制方便，取代鋁蓋扎蓋，提高實驗效率；密封良好，保證培養(yǎng)基儲存過程中不受污染；帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本；透明玻璃瓶...

在包裝生產(chǎn)過程中，必須遵守藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、無菌、安全和穩(wěn)定性。醫(yī)藥包裝袋的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范涵蓋了材質(zhì)構(gòu)造、?印刷要求、?藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)、?適應(yīng)性安全性、?環(huán)保經(jīng)濟性能以及檢驗標(biāo)準(zhǔn)等多個方面，?旨在確保醫(yī)療產(chǎn)品和藥品的安全、?有效和合規(guī)性。上海榮...

上海榮熠生產(chǎn)的TOC進樣小瓶，適用于各種關(guān)鍵應(yīng)用，包括USP和EP的水質(zhì)檢測醫(yī)藥行業(yè)的純化水注射用水和清潔驗證測試。產(chǎn)品材質(zhì)：墊片采用進口特氟龍和硅膠原材料。具備超潔凈度：十萬級潔凈車間生產(chǎn)，多道低TOC試劑水清洗，總有機碳（TOC）低于10ppb。品牌兼容：...

無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過驗證的供應(yīng)商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?在使用無菌無熱原取樣瓶時，?還應(yīng)注意以下幾點：?確保取樣容器在經(jīng)驗證的有效期內(nèi)使用，?避免過期使用導(dǎo)致容器性能下降或污染風(fēng)險增加；對于微生物限度...

這樣一來，穿FIN工藝的散熱鰭片一層一層的疊加，就可以完全包裹住熱管，散熱效果也不會比回流焊工藝的散熱器差上多少。那么回流焊是什么工藝呢？回流焊就是將散熱鰭片和熱管接觸的部分運用錫膏等導(dǎo)熱材料焊接起來，成本相比穿FIN工藝增加，所以回流焊往往是昂貴的散熱器的代...

醫(yī)用包裝袋構(gòu)成為一面紙 ，一面塑料復(fù)合膜，用于對待滅菌醫(yī)療器械的包裝，屬于產(chǎn)品初始的內(nèi)包裝，其包裝袋紙面上一般需要印刷醫(yī)療器械的廠家或者產(chǎn)品的相關(guān)信息，按EN868-5規(guī)定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋，消毒包裝袋，醫(yī)療包裝袋，醫(yī)用紙塑袋。滅菌包裝...

藥典對于進入無菌室的物品規(guī)定：?無菌物品的標(biāo)記和存放：?所有經(jīng)消毒滅菌的物品必須標(biāo)記醒目，?并注明消毒日期和責(zé)任者。?合格的無菌物品應(yīng)進入無菌間存放，?根據(jù)消毒日期的先后，?分門別類放置于櫥、?柜內(nèi)，?有序排放。?一次性無菌物品須去除外包裝后方能進入無菌間。?...

無菌包裝袋是一種高科技新型包裝材料,***用于果汁果醬以及乳業(yè)、醫(yī)藥、化工等行業(yè)，市場需求量大。生產(chǎn)環(huán)境：必須凈化車間。適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷滅菌消毒，gamma鈷60輻照滅菌消毒，高溫高壓滅菌蒸汽消毒。無菌包裝袋阻菌原理：滅菌氣體等滅菌因子大小小于包...

普通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理，?可能含有微生物，?需要在使用前進行微生物限度驗證，?以確保不會引入微生物。??普通筆不局限于特定的高無菌環(huán)境。無菌醫(yī)用標(biāo)記筆還具有其他特點和優(yōu)勢，?如無菌性、?安全無刺激、?易于操作、?可擦除性和易識別性。?它們通常用于醫(yī)療記...

無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過驗證的供應(yīng)商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?在使用無菌無熱原取樣瓶時，?還應(yīng)注意以下幾點：?確保取樣容器在經(jīng)驗證的有效期內(nèi)使用，?避免過期使用導(dǎo)致容器性能下降或污染風(fēng)險增加；對于微生物限度...

培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌等技術(shù)。培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或PH值的改變。上海榮熠產(chǎn)無菌成品培養(yǎng)基，可用于實驗室無菌測試和微生物限度測試。產(chǎn)品分類：1.限度測試用固體培養(yǎng)基...

在新版GMP實施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（...