藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生...

無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌、無熱原、無動物來源316L不銹鋼材質(zhì)單個雙層包裝，隨貨提供COA報告訂貨信息：貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包無菌取樣勺：產(chǎn)品材質(zhì)：聚丙烯PP（10~100ml）聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）高...

蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運行至關重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運行的關鍵參數(shù)。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的...

清洗驗證的定義有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.2010年版GMP正文：一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后...

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。dusu細菌內(nèi)是細胞壁上的一種dusu（LipoplySaccharide）和微量蛋白（Prot...

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能。無需外接冷卻水、采用風冷冷卻純蒸汽，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測量，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量...

上海榮熠MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。儀器檢測原理：蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器...

過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應采取預防措施應對灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應當放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。4.打開...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;·干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥...

無菌包裝袋是一種高科技新型包裝材料,***用于果汁果醬以及乳業(yè)、醫(yī)藥、化工等行業(yè)，市場需求量大。生產(chǎn)環(huán)境：必須凈化車間。適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷滅菌消毒，gamma鈷60輻照滅菌消毒，高溫高壓滅菌蒸汽消毒。無菌包裝袋阻菌原理：滅菌氣體等滅菌因子大小小于包...

人員是污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設備：15%;潔凈室本身和過濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對于著裝中護目鏡的要求要求滅菌，而不是消毒在...

影響因素加熱功率： 如果對蒸汽的加熱功率增加，而蒸汽的壓力沒有及時改變，蒸汽的溫度就會升高，從而增加過熱度。例如在一個蒸汽發(fā)生器中，加大燃燒器的火力，就可能使產(chǎn)生的蒸汽過熱度增大。 壓力變化：當蒸汽壓力降低時，對應的飽和溫度也會降低。如果此時蒸...

上海榮熠 ，TOC進樣小瓶，應用范圍：適用于各種關鍵應用，包括USP和EP的水質(zhì)檢測醫(yī)藥行業(yè)的純化水注射用水和清潔驗證測試。產(chǎn)品材質(zhì)：墊片采用進口特氟龍和硅膠原材料。產(chǎn)品特點，超潔凈度：十萬級潔凈車間生產(chǎn)，多道**TOC試劑水清洗，總有機碳（TOC）低于10p...

蒸汽滅菌需要持續(xù)供應飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過多的水分可導致濕負荷，而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱。蒸汽中水分百分比的準確測量是困難的，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。所描述的測試方法不應該視為測量蒸汽中水分的真實含量，而應被視為能...

進行TOC取樣，避免手指直接接觸采樣頭；使用無粉質(zhì)手套；避免交叉污染；確保采樣頭充分潤濕；適當?shù)牟潦昧Χ群退俣龋谎杆俎D(zhuǎn)移樣本；避免棉簽間相互接觸；適當?shù)臉颖咎幚?；密封與標識；冷藏保存。上海榮熠生產(chǎn)的TOC進樣小瓶配套使用的易折低TOC取樣棉簽，材料：針織聚酯，...

普通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理，?可能含有微生物，?需要在使用前進行微生物限度驗證，?以確保不會引入微生物。?無菌實驗室對使用記號筆的要求包括墨水流暢性、?質(zhì)量驗證、?生物負載實驗、?潔凈包裝、?滅菌級別、?適用潔凈區(qū)等級、?以及配備滅菌指示劑。?1.墨水流暢...

無菌物品的標記和存放：?所有經(jīng)消毒滅菌的物品必須標記醒目，?并注明消毒日期和責任者。??無菌物品的包裝要求：?無菌物品的包裝如有破損或潮濕，?不可再作為無菌物品使用。?已滅菌物品不得與未滅菌物品混放。無菌操作的要求：?拿取無菌物品時，?必須洗手、?戴口罩、?帽...

上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測培養(yǎng)基瓶，產(chǎn)品用途：用于無菌測試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品優(yōu)勢：可整體高溫高壓蒸汽滅菌；螺紋口設計，配制方便，取代鋁蓋扎蓋，提高實驗效率；密封良好，保證培養(yǎng)基儲存過程中不受污染；帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本；透明玻璃瓶...

無菌醫(yī)用標記筆專門用于醫(yī)療領域的工具，用于在手術、檢查、標本采集等過程中標記身體部位或物品的筆。它具有以下特點和優(yōu)勢：1. 無菌性 2. 安全無刺激3. 易于操作4. 可擦除性5. 易識別性6. 一次性使用。總之，無菌醫(yī)用標記筆方便、安全、無菌的醫(yī)療工具，它可...

上海榮熠無菌成品培養(yǎng)基，品種齊全，接受定制，滿足各種客戶的專業(yè)需求。產(chǎn)品信息：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB(含0.3%卵磷脂)，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB(含1%酵母粉)，胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基TSB(含1%酵母浸...

無菌無熱原取樣瓶，產(chǎn)品用途：用于實驗室純化水、注射用水以及其他固液樣品的采集和運送。產(chǎn)品材質(zhì)：醫(yī)用級HDPE。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌、無熱原、無動物來源；進口醫(yī)用級原料，符合FDA和USPClassⅥ要求；C級凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性要求；雙層無菌包...

無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原，?并且應使用經(jīng)過驗證的供應商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?為了保證取樣的準確性和安全性，?取樣容器必須滿足特定的條件。?首先，?容器本身應保證無菌，?以避免引入外部微生物污染樣品。?其次，?去熱原也是必...

無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原，?并且應使用經(jīng)過驗證的供應商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?在使用無菌無熱原取樣瓶時，?還應注意以下幾點：?確保取樣容器在經(jīng)驗證的有效期內(nèi)使用，?避免過期使用導致容器性能下降或污染風險增加；對于微生物限度...

無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;2.耐高溫設計，能耐受100°C沸水。3.獨特設計大取樣口，方便取;4.表面附書寫區(qū)，方便記錄各項采樣信息5.所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告。產(chǎn)品用途本產(chǎn)品用于實驗室純化水，注射用水以及純蒸汽...

培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌等技術。培養(yǎng)基若采用不適當?shù)募訜岷蜏缇鷹l件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或PH值的改變。上海榮熠產(chǎn)無菌成品培養(yǎng)基，可用于實驗室無菌測試和微生物限度測試。產(chǎn)品分類：1.限度測試用固體培養(yǎng)基...

無菌圓珠筆為需要高度潔凈和無菌環(huán)境中的書寫工作提供了便利，同時消除了微生物限度驗證的煩惱。無菌筆是一種特殊設計的筆，?它經(jīng)過滅菌處理，?確保不含微生物，?可以在潔凈區(qū)內(nèi)安全使用。?上海榮熠生產(chǎn)，1.輻照滅菌，γ輻射等級10-6無菌保證。2.單支密封包裝，雙層包...

無菌實驗室對使用記號筆的要求包括墨水流暢性、?質(zhì)量驗證、?生物負載實驗、?潔凈包裝、?滅菌級別、?適用潔凈區(qū)等級、?以及配備滅菌指示劑。無菌記號筆——潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，然后10支包裝到第三層包裝。便于使用時由一般區(qū)傳遞到無菌區(qū)，且不影響無菌環(huán)境◆ 特制...

無菌無熱原取樣瓶，用于內(nèi)***檢測取樣。雙層潔凈包裝，多種規(guī)格可選。醫(yī)療級原料，無內(nèi)襯具有較好防漏效果；耐121℃高溫，不變形不泄露。并且棕色瓶能夠減少紫外線光透射，保護光敏內(nèi)容物、高溫及有機溶劑不脫色?？捎糜跔幎嗽噭⒒瘜W試劑、酶、緩沖液、原料藥等產(chǎn)品的儲存...

上海榮熠生產(chǎn)，1.輻照滅菌，γ輻射等級10-6無菌保證。2.單支密封包裝，雙層包裝。3.黑色、藍色可選。4.效期：3年，提供質(zhì)量報告。潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，然后10支包裝到第三層包裝。便于使用時由一般區(qū)傳遞到無菌區(qū)，且不影響無菌環(huán)境；特制油性墨水，書寫手感...