歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產和質量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產

近幾年來，基于對無菌室潔凈程度的要求及對從業(yè)人員的保護，可滅菌眼罩的使用越來越普遍，不同的產品在滅菌方式的選擇上對產品的滅菌效果也是不同的，選擇不得當不但起不到理想的滅菌效果還會對使用的材料產生不同程度的降解，一方面降低了產品的使用壽命，另一方面還增加了污染的危險，那么我們應該從哪幾方面入手選擇出優(yōu)勢的可滅菌眼罩?

看舒適性

可滅菌眼罩的佩戴要輕便舒適，其設計要符合人體工學并且可以長時間使用，需具有良好的透氣性，其鏡框、鏡片及松緊帶均要由非過敏性材料制造，從視覺上要兼具寬闊的視角范圍，材料需采用光學級別比較好的的鏡片，可佩戴在眼鏡之外同時還需具備一定的紫外線防護功能。

看應用領域

從可滅菌眼罩的應用領域上來講，其應用范圍要盡可能廣，需涵蓋其適用的各個層面，如制藥、化工、生物技術、消化道、化妝品和電子廠、醫(yī)院、化學和微生物實驗室等等，只要是在污染物控制環(huán)境和無菌條件下都可以使用。

所以，選擇一個受歡迎的可滅菌眼罩我們可以從它的滅菌性能入手，要保證它能在多次高壓高溫的環(huán)境中殺滅細菌，同時還要考慮顧客舒適度及防護方面的使用體驗 國產可滅菌眼罩常見問題蒸汽滅菌防護眼罩滅菌注意事項。

生物制藥工廠的潔凈車間里，工人除了穿無塵服之外，還必須要帶護目鏡嗎？

這個需要首先確定下潔凈等級，因為生物制藥領域的潔凈室根據GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級進行管理。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：

D 級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

C 級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應不脫落纖維或微粒。

A/B 級區(qū)：應用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內，袖口應塞進手套內，工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

根據以上要求從潔凈室管理要求上來說ABC級的時候都建議戴上護目鏡，因為除了眼部會有分泌物外，同時也容易有眉毛的脫落。當然有部分潔凈室環(huán)境等級不一定達到這么高，但是出于人員安全的考慮也會要求佩戴護目鏡。

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調了應戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。

A級潔凈區(qū)主要是指：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

進入A級潔凈區(qū)的人員應應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡，應當戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

潔凈區(qū)用護目鏡的注意事項。

產品測試：

儲存方式：

置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。

產品用途：

該防護眼罩可用于潔凈環(huán)境中對員工的眼部防護，及防止員工眼部皮膚對環(huán)境的污染。符合GMP中對人員

防護的要求。 防霧，可重復滅菌的防護眼罩。進口GMP生物制藥使用防護眼罩推薦廠家

可佩戴近視眼鏡的防護眼罩。國產潔凈區(qū)用眼罩推薦廠家

產品特點：

• 亞洲鼻梁設計，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。
• 寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面，鏡框內科佩戴近視眼鏡
• 高彈性硅膠頭帶，可以根據不同頭型自由調節(jié)長度
• 后拉式扣件，配戴更方便
• 間接通風閥門設計，避免水氣聚集
• 1mm高清雙面防霧PC鏡片，可在多次高溫高壓滅菌周期內保持防霧功能。

• 雙層潔凈包裝，提供COA報告

儲存方式：

置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。

滅菌方式：

蒸汽滅菌：121°C 15-30min。 輻照滅菌：伽馬射線25kgy。