上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀推薦廠家

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-25
2023藥品GMP指南:無(wú)菌制劑(上)》

純蒸汽質(zhì)量測(cè)試

純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿(mǎn)足預(yù)定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過(guò)熱值三個(gè)項(xiàng)目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值,蒸汽的過(guò)熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),保證滅菌效果的可靠性,并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)周期性檢測(cè)的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合滅菌工藝需求,并給予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則可以無(wú)需對(duì)滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)有那些?上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀推薦廠家

純蒸汽

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿(mǎn)足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿(mǎn)足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤(pán)

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號(hào)

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

140毫升/分鐘

續(xù)航時(shí)間

5小時(shí)

3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí))

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤 純風(fēng)冷純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)純蒸汽品質(zhì)自動(dòng)測(cè)試。


上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀推薦廠家,純蒸汽


1. 純蒸汽取樣器工作過(guò)程中,對(duì)潔凈區(qū)層流影響?

l 正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣(取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行),取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過(guò)程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成影響。

l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域,同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小,可以通過(guò)調(diào)整機(jī)器擺放位置來(lái)減少風(fēng)速的影響。具體可通過(guò)相關(guān)指標(biāo)(如流形、風(fēng)速、溫度等)的檢測(cè)來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

2. 純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問(wèn)題如何處理?

l 條件允許的用戶(hù),可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺(tái)取樣器,以此避免在傳遞過(guò)程中造成的交叉污染。

l 表面消毒:可以通過(guò)消毒液擦拭消毒。

l 干凈空氣吹掃:可將設(shè)備放到傳遞窗,打開(kāi)風(fēng)淋系統(tǒng),再將設(shè)備取樣功能開(kāi)啟,通過(guò)干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間,完成除塵(該過(guò)程模擬整個(gè)取樣過(guò)程,這個(gè)過(guò)程若無(wú)法將浮塵去除,默認(rèn)取樣過(guò)程不會(huì)污染環(huán)境。)


純蒸汽冷凝水取樣器:

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤(pán)

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號(hào)

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

150毫升/分鐘

續(xù)航時(shí)間

5小時(shí)

3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí))

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀廠家。

上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀推薦廠家,純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿(mǎn)足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及過(guò)熱度三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)

訂購(gòu)信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm

純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航. 純蒸汽取樣器選型指南。純蒸汽純風(fēng)冷取樣器

純蒸汽冷凝水取樣要求。上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀推薦廠家

榮熠生物MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器依據(jù)EN285HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過(guò)熱度含量。實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿(mǎn)足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。


 1 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器比較

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器

手動(dòng)測(cè)量方法

檢測(cè)器件精細(xì),精密性高

檢測(cè)數(shù)據(jù)需人工讀取,偏差較大

體積小,方便測(cè)量

每次操作需要組裝部件

公用介質(zhì)*為電,無(wú)需外接冷卻水

需要外界冷卻水

操作簡(jiǎn)單,無(wú)檢測(cè)消耗品

操作時(shí)間長(zhǎng)

一體化檢測(cè)

操作繁雜 上海全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀推薦廠家


標(biāo)簽: 拭子 取樣勺 干度