便攜式純蒸汽取樣器頻率

新版GMP對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國(guó)FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國(guó)ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對(duì)不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨勢(shì)也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國(guó)內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測(cè)試的相關(guān)工作。全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀品牌。便攜式純蒸汽取樣器頻率

在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個(gè)國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對(duì)純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測(cè)試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢(shì)。國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽干度測(cè)試方法全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀的品牌選型。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器SmartSCPRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。SmartSCPRO純蒸汽取樣器特點(diǎn)純風(fēng)冷設(shè)計(jì)·純蒸汽取樣速度大于150ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設(shè)計(jì)·手提設(shè)計(jì)，小巧輕便，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。·可外接高容量徨電池，超長(zhǎng)續(xù)航10小時(shí)以上。·配套磁吸托盤，無需手持取樣容器·尺寸（長(zhǎng)寬高）：230×150×477mm一鍵滅菌設(shè)計(jì)儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹設(shè)計(jì)經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。防污染設(shè)計(jì)磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入。回型盤管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。取樣托盤設(shè)計(jì)磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。訂貨信息貨號(hào)產(chǎn)品名稱S2CPSmartSCPRO純蒸汽取樣器S2US2進(jìn)汽軟管S2UB鋰電池包

這樣一來，穿FIN工藝的散熱鰭片一層一層的疊加，就可以完全包裹住熱管，散熱效果也不會(huì)比回流焊工藝的散熱器差上多少。那么回流焊是什么工藝呢？回流焊就是將散熱鰭片和熱管接觸的部分運(yùn)用錫膏等導(dǎo)熱材料焊接起來，成本相比穿FIN工藝增加，所以回流焊往往是昂貴的散熱器的代名詞。采用回流焊工藝的塔式散熱器的散熱鰭片就是一個(gè)完全的平面了，在和熱管接觸的區(qū)域，沒有專門的下延。所以在接觸面積上，回流焊沒有優(yōu)勢(shì)，但是在導(dǎo)熱效率上，回流焊往往比穿FIN工藝的強(qiáng)，但也會(huì)因?yàn)閺S商采用的焊接材料而不同。穿FIN有著接觸面積大的優(yōu)勢(shì)，回流焊有導(dǎo)熱效率高的優(yōu)勢(shì)，做的好的穿FIN散熱器也不比回流焊差勁。但是在散熱鰭片穩(wěn)定性上，回流焊就比穿FIN強(qiáng)了，回流焊因?yàn)槭呛附樱陨狯捚奈恢没静粫?huì)發(fā)生移動(dòng)。而穿FIN畢竟是直接穿接的，一些做工差的散熱器，你要是取下散熱器的頂蓋，甚至還能把散熱鰭片一層又一層的揭下來，所以穿FIN工藝的散熱器在多次拆裝之后，散熱鰭片容易發(fā)生移動(dòng)，從而影響散熱效率。關(guān)于穿FIN工藝和回流焊工藝的科普就到這里了，你會(huì)選擇穿FIN工藝的散熱器還是回流焊工藝的散熱器呢？歡迎在評(píng)論區(qū)留言。本文原創(chuàng)不易，如果您喜歡這篇文章?！?023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測(cè)要求。

榮熠生物MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。表1全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器比較全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器手動(dòng)測(cè)量方法檢測(cè)器件精細(xì)，精密性高檢測(cè)數(shù)據(jù)需人工讀取，偏差較大體積小，方便測(cè)量每次操作需要組裝部件公用介質(zhì)*為電，無需外接冷卻水需要外界冷卻水操作簡(jiǎn)單，無檢測(cè)消耗品操作時(shí)間長(zhǎng)一體化檢測(cè)操作繁雜《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率。滅菌鍋純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格

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UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對(duì)無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。儀器特點(diǎn)產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。采用內(nèi)置回型盤管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量?；匦捅P管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。采用可更換的鋰電池包，超長(zhǎng)續(xù)航能力。采用拉桿和滾輪設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)移過程更便捷。便攜式純蒸汽取樣器頻率