進口無菌PS取樣勺效期

來源: 發(fā)布時間:2024-02-08

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熱原系指由微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。所以熱原有外生致熱原和內生致熱原之分。dusu細菌內是細胞壁上的一種dusu(LipoplySaccharide)和微量蛋白(Protein)的復合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內生物活性的物質。細菌內dusu檢查法系利用來檢測或量化由產生的細菌內dusu,以判斷供試品中細菌內的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細菌內dusu檢查法,現(xiàn)已在二部、三部內廣泛應用,細菌內dusu檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、快速、簡便易行、重現(xiàn)性好、結果準確等優(yōu)點,目前細菌內檢查法已廣泛應用于西藥、生物制品。一次性無菌取樣勺推薦廠家塑料無菌取樣勺可以除熱原嗎?

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GMP附錄中取樣規(guī)定很細致:第五條取樣設施應能符合以下要求點:1.預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染;2.在取樣過程中保護取樣人員;第三十四條樣品的容器應能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染,容器應避免與樣品發(fā)生反應、吸附或引起污染,并根據(jù)樣品的貯存要求,能避光、隔絕空氣與水份,防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應密封,并且有防止隨意開啟的裝置。進口無菌PS取樣勺效期

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