進口植絨拭子管生產廠家

來源: 發(fā)布時間:2024-03-24
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。

無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

定性分析:

用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
有效期:1年,
袋身噴有產品批號和失效日期,方便管控和使用。
滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供COA報告。

采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米


無菌拭子管品種齊全,可試用。進口植絨拭子管生產廠家

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藥品生產質量管理規(guī)范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)進口聚酯纖維拭子棉簽使用方式無菌拭子管,選上海榮熠,種類齊全。

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無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產品優(yōu)勢:采集回收率高于普通拭子,釋放度達到60%以上。產品信息:用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管組合套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1:5mL(無菌水)管2:5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁擦拭方法:旋開帶拭子的無菌水管蓋,在管壁擠掉多余水份,確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后。旋開TSB管蓋,將帶有拭子的蓋子插入TSB的管子里,旋緊。將TSB管直接置于20-25°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于3天,30-35°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于2天。

A/B 級潔凈區(qū):應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內,應當戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒的腳套,褲腿應當塞進腳套內,袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。

?A/B級:頭飾應完全封閉空氣,并在相關情況下封閉胡須和胡子; 它應該塞進西裝的領口; 護目鏡應該是穿; 應佩戴口罩以防止飛沫脫落。

適當?shù)南?、非粉末橡膠或塑料手套,并消毒或應穿消毒的鞋子。褲腿應塞進去鞋并將衣服袖子放入手套中。消毒后的跳線服應該是使用。 密理博替代拭子管,可申請試用裝。

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在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性分析:定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)有效期:1年梅里埃替代拭子管,可申請試用裝。國產組合套裝無菌拭子管價位

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容易被接受的清潔驗證樣品采集方法是擦拭取樣。
法規(guī)規(guī)定:
第四十七條應當采用擦拭取樣和(或)對清潔階段的淋洗液取樣,或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應當對結果有影響。
取樣的選擇
取樣點應設計在難清潔的地方。
例如:管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。

企業(yè)應該在規(guī)程中規(guī)定取樣點選取原則。

無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
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