蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器頻率

使用一次性無菌取樣耗材的理由？減少污染：無菌取樣工具是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風(fēng)險，從而影響結(jié)果的準確性。提高準確性：通過使用無菌取樣工具，樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響，這有助于提高結(jié)果的準確性。使用方便和輕便：無菌取樣設(shè)備被設(shè)計為易于使用，少量培訓(xùn)即可操作。成本效益：無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益，例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺。比起傳統(tǒng)的取樣工具，繁瑣的清潔步驟和驗證，加上人工成本等等費用，綜合使用成本會更低了。過熱度檢測差異很大。蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器頻率

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果、風(fēng)險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點位每月一次，非關(guān)鍵點位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定，微生物健驗建議質(zhì)檢測細菌內(nèi)***項目。結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗結(jié)果，結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行。全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀型號全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀哪家好？

?不凝氣體不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。?過熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。?干燥度干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。關(guān)于以上3種指標的要求，EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對于滅菌工藝也是相當重要的。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變（冷凝時放出潛熱），能量被大量釋放，這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵。總的來說，它是熱量轉(zhuǎn)化因子。應(yīng)當理解，如果蒸汽過熱，干燥度將影響相變，從而影響滅菌的效果。

位于機殼100首端110的壁130在運動時能夠直接受到介質(zhì)的沖擊，從而使得介質(zhì)可以在機殼100運動時直接進入到腔體的內(nèi)部。圖3示出了圖1中a-a截面的剖面示意圖，腔體101從機殼100的首端延伸至機殼100的中后部。能夠理解的是，腔體101的長度可以根據(jù)內(nèi)部所安裝的元件的尺寸調(diào)節(jié)，但本實施例中較好的方式是腔體101至少延伸至機殼100的首端，以便于能夠在機殼100首端110開設(shè)供散熱介質(zhì)流入腔體101的入口140。此外，腔體的截面形狀也可以是圓形、方形等形狀。第二實施例本實施例是在實施例基礎(chǔ)上的改進，本實施例的出口150相對入口140更靠近機殼100的尾端120，由于腔體沿著機殼100的長度方向延伸，因此本實施例能夠使得介質(zhì)流經(jīng)腔體的大部分區(qū)域，另一方面也可以盡可能的減少腔體內(nèi)壁對介質(zhì)阻礙，減少介質(zhì)對機殼100運動的阻力。第三實施例本實施例是在第二實施例基礎(chǔ)上的改進，本實施例的出口150設(shè)置在機殼100的下側(cè)，即入口140與出口150成對角分布，如此設(shè)置可以進一步提升介質(zhì)流經(jīng)的區(qū)域。能夠理解的是，入口140與出口150也可以沿著機殼100的左右側(cè)對角分布，也可以是入口140在機殼100的下側(cè)，出口150在機殼的上側(cè)。第四實施例本實施例是在實施例基礎(chǔ)上的改進。純蒸汽質(zhì)量檢測儀選型指南。

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少.對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9.過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)內(nèi)置打印非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù).進口純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀一般多少錢

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《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》純蒸汽質(zhì)量測試純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的木俄軍效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在美軍驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險評估確認周期性檢測的頻率。企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標準，結(jié)合滅菌工藝需求，并給予風(fēng)險評估原則建立企業(yè)可接受標準，同時基于風(fēng)險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器頻率