無菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立,由于無菌生產(chǎn)工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一,建立良好的現(xiàn)場規(guī)范操作,是無菌保證的前提,包括個人衛(wèi)生習(xí)慣及著裝過程無菌操作習(xí)慣。日常過程監(jiān)控點(diǎn),如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術(shù)等。用接觸碟法取樣進(jìn)行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設(shè)計這些取樣點(diǎn)的位置時應(yīng)充分考慮實際生產(chǎn)過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風(fēng)險的高低。所有取樣點(diǎn)都在身體的正面(迎風(fēng)面),因為操作員在潔區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的,所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點(diǎn)監(jiān)控。要重視雙手的取樣,因為生產(chǎn)操作時大部分的動作都通過雙手完成;引起污染的概率更高,尤其是手腕處。潔凈區(qū)用護(hù)目鏡的注意事項。進(jìn)口可重復(fù)蒸汽滅菌防護(hù)眼罩能用多久
生物制藥工廠的潔凈車間里,工人除了穿無塵服之外,還必須要帶護(hù)目鏡嗎?這個需要首先確定下潔凈等級,因為生物制藥領(lǐng)域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級進(jìn)行管理。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下:D級區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B級區(qū):應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi),工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來說ABC級的時候都建議戴上護(hù)目鏡,因為除了眼部會有分泌物外,同時也容易有眉毛的脫落。當(dāng)然有部分潔凈室環(huán)境等級不一定達(dá)到這么高,但是出于人員安全的考慮也會要求佩戴護(hù)目鏡??芍貜?fù)蒸汽滅菌防護(hù)眼罩生產(chǎn)廠家可滅菌防護(hù)眼罩鏡片可更換嗎?
可進(jìn)行高壓蒸汽或輻射滅菌,符合人體工程學(xué)、采用全視野設(shè)計,可在光學(xué)近視眼鏡外佩戴。鏡框材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,特別適合制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。產(chǎn)品特點(diǎn)及優(yōu)點(diǎn)○可用高壓蒸汽或輻射滅菌○視野廣闊并帶有通風(fēng)孔○鏡框、鏡片和松緊帶由非過敏性材料制成○2mm厚聚碳酸酯鏡片○可佩帶于近視光學(xué)眼鏡外○適用于無菌和潔凈室環(huán)境,易于清潔○舒適,符合人體工程學(xué),全視野設(shè)計○巧妙的非直接通風(fēng)設(shè)計訂購信息:產(chǎn)品重量貨號可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(帶排氣閥)104克WK1002S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(不帶排氣閥)93克WK1003S蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片/WK1002S-1
人員是大污染源,即使穿著規(guī)范,人員仍是潔凈室大的污染源:人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備:15%;潔凈室本身和過濾器缺陷:5%;即使穿著規(guī)范,潔凈室中的人員坐或自立時,仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對于著裝中護(hù)目鏡的要求要求滅菌,而不是消毒在無菌區(qū)域幾乎所有時間都需要配戴護(hù)目鏡,不能戴在頭部,配戴時不能有角度。對護(hù)目鏡進(jìn)行除霧允許在護(hù)目鏡下配戴近視/遠(yuǎn)視鏡可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設(shè)計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。產(chǎn)品特點(diǎn):·亞洲鼻梁設(shè)計,讓眼罩與面部更加貼合,鼻梁壓迫感低,佩戴舒適?!捯曇肮枘z鏡框,柔軟貼面,鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡·高彈性硅膠頭帶,可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度·后拉式扣件,配戴更方便·間接通風(fēng)閥門設(shè)計,避免水氣聚集·1mm高清雙面防霧PC鏡片,可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能。·雙層潔凈包裝,提供COA報告如何選擇潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩?
產(chǎn)品簡介:該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品(唯楷,WK),上市10年,深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設(shè)計,可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適??商峁┘す獯虼a,每款護(hù)目鏡提供編號定制服務(wù)!產(chǎn)品材質(zhì):護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。訂購信息:貨號名稱規(guī)格WK1001S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩1片WK1001-1可蒸汽滅菌防護(hù)鏡片副/袋,5袋/盒防霧,可重復(fù)滅菌護(hù)目鏡廠家。耐高溫防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù)
GMP認(rèn)證用高溫高壓防護(hù)眼罩。進(jìn)口可重復(fù)蒸汽滅菌防護(hù)眼罩能用多久
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設(shè)計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。產(chǎn)品特點(diǎn):亞洲鼻梁設(shè)計,讓眼罩與面部更加貼合,鼻梁壓迫感低,佩戴舒適。寬視野硅膠鏡框,柔軟貼面,鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡高彈性硅膠頭帶,可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度訂購信息:產(chǎn)品重量貨號可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(帶排氣閥)104克WK1002S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩(不帶排氣閥)93克WK1003S蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片/WK1002S-1產(chǎn)品材質(zhì):組成材料鏡片聚碳酸脂(PC)鏡框硅膠(硅膠)頭帶硅膠(硅膠)進(jìn)口可重復(fù)蒸汽滅菌防護(hù)眼罩能用多久