EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度檢測(cè)法規(guī)要求

當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí)，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測(cè)指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對(duì)純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要的檢測(cè)項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過(guò)熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過(guò)熱度含量。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，完全按照EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過(guò)程。滿足實(shí)驗(yàn)室需求，上海榮熠為您提供解決方案，歡迎選購(gòu)。EN285 2015法規(guī)中純蒸汽過(guò)熱值限值要求是多少？EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度檢測(cè)法規(guī)要求

法規(guī)EN285 2015，蒸汽質(zhì)量測(cè)試，過(guò)熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點(diǎn)被過(guò)熱。過(guò)熱度：過(guò)熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當(dāng)過(guò)熱蒸汽膨脹到大氣壓時(shí)，按下述測(cè)試過(guò)程，過(guò)熱不用超過(guò)25K，測(cè)試過(guò)程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個(gè)溫度探針?lè)胖迷跇?biāo)稱(chēng)軸向中心。2.通過(guò)提供的壓蓋，將第二個(gè)溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周?chē)?，并將擴(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測(cè)溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個(gè)運(yùn)行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個(gè)運(yùn)行周期。6.運(yùn)行周期結(jié)束時(shí)，檢查溫度記錄。EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)過(guò)熱度限度要求上海榮熠純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，專(zhuān)注過(guò)熱值的檢測(cè)。

過(guò)熱值的測(cè)試方法如下：1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個(gè)溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對(duì)灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個(gè)合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測(cè)點(diǎn)在膨脹管的幾何中心位置。4.打開(kāi)蒸汽源，采取必要的措施防止來(lái)自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達(dá)的溫度（Te）。5.并通過(guò)如下公式計(jì)算過(guò)熱值過(guò)熱值 = Te - T0；T0：當(dāng)?shù)卮髿鈮合路悬c(diǎn)溫度。接受標(biāo)準(zhǔn)：在擴(kuò)充管中測(cè)得的過(guò)熱值須不超過(guò)25℃。過(guò)熱值如是負(fù)值則取0℃。

儀器檢測(cè)原理：蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進(jìn)入過(guò)熱度檢測(cè)模塊、干度檢測(cè)模塊、不凝性氣體檢測(cè)模塊，當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計(jì)算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè)，集成了干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)無(wú)需外接冷卻水、可選配充電包。MSQ19采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測(cè)量，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)。移動(dòng)便攜式自帶拉桿和滾輪，無(wú)需使用推車(chē)，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可實(shí)施打印紙質(zhì)報(bào)告單和不可編輯的電子報(bào)告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。上海榮熠MSQ19全自動(dòng)質(zhì)量檢測(cè)儀能快速檢測(cè)蒸汽過(guò)熱值。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類(lèi)的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。HTM2010標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽的過(guò)熱值測(cè)試過(guò)程。2022歐盟GMP附錄過(guò)熱度測(cè)試儀器廠家電話

EN285標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽中過(guò)熱值檢測(cè)原理。EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度檢測(cè)法規(guī)要求

過(guò)熱值的重要性在于保證蒸汽在冷凝過(guò)程中能夠釋放足夠的潛熱，從而確保滅菌效果。如果過(guò)熱值不合格，可能會(huì)導(dǎo)致蒸汽在傳輸過(guò)程中溫度不穩(wěn)定，影響滅菌效果。因此，定期對(duì)過(guò)熱值進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整是非常必要的。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè)，集成了干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)無(wú)需外接冷卻水、可選配充電包MSQ19采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測(cè)量，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)。移動(dòng)便攜式自帶拉桿和滾輪，無(wú)需使用推車(chē)，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可實(shí)施打印紙質(zhì)報(bào)告單和不可編輯的電子報(bào)告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度檢測(cè)法規(guī)要求