GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識(shí):物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明,便于查閱。原版文件復(fù)制時(shí),不得產(chǎn)生任何差錯(cuò);復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫,內(nèi)容真實(shí),字跡清晰、易讀,不易擦除。凈化工程應(yīng)用于生產(chǎn)車間。由于技術(shù)的發(fā)展,對(duì)產(chǎn)品的高精度需求更為迫切。溫州無塵室凈化車間
凈化工程中的難點(diǎn)分析凈化工程有它的特殊性,對(duì)于這樣的廠房它的特點(diǎn)非常明顯,個(gè)造價(jià)特點(diǎn)貴,隨著半導(dǎo)體工程的發(fā)展,這樣對(duì)于工廠的品質(zhì)要求越來越高,TFT工廠也是一樣,TFT工廠本身的玻璃基板的尺寸越來越大,從原來的一代線到現(xiàn)在的主流八代線,隨著基本尺寸大造價(jià)越來越高。第二個(gè)特點(diǎn)是凈化工程工期短,由于半導(dǎo)體工廠,TFT工廠的特點(diǎn)投資特點(diǎn)大,所有的建設(shè)方盡快短期進(jìn)行生產(chǎn),取得投資回報(bào),作為施工單位來講擺在面前的一個(gè)特點(diǎn)就是工期要求非常緊。第三個(gè)特點(diǎn)是品質(zhì)要求非常高,由于電子工廠它對(duì)廠房的依賴程度非常高,建廠當(dāng)中的事故直接導(dǎo)致產(chǎn)品良品率的高低,無錫醫(yī)藥凈化車間凈化工程用于實(shí)驗(yàn)室,空氣中的灰塵和離子干擾了實(shí)驗(yàn)過程,影響了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。
無塵車間施工大面積無菌區(qū)的空氣潔凈度至少為10000,每立方米空氣中含有0.5靘以上的顆粒物的數(shù)量不超過350000??諝庵懈∮沃参锏暮坎粦?yīng)超過100cfu/m3。無菌容器、密封件和灌裝、密封作業(yè)局部暴露區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求。在這種清潔度下,每立方米空氣中含有0.5靛藍(lán)以上或等于0.5靛藍(lán)的顆粒物的數(shù)量不應(yīng)超過3500,浮游空氣的含量不應(yīng)超過5cfu/m3。無塵車間施工,無菌操作區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)的空氣應(yīng)在其使用點(diǎn)通過高效過濾器單向(層流)輸送。流量應(yīng)能滿足活塞吹氣充填區(qū)懸浮顆粒的需要。
凈化工程中空氣凈化處理方案確定集中或分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和凈化車間空氣的潔凈度等級(jí)、面積、位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、無塵室或凈化車間面積較大時(shí),位置集中以及噪聲控制和振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室,宜采用集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時(shí),應(yīng)選用管狀電加熱器,位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè),并應(yīng)有防火安全措施。送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇,中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計(jì)算。凈化工程中凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外,應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口參入凈化車間內(nèi)的防灌倒措施。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng),凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求,或?qū)ζ渌ば蛴形:r(shí),則不應(yīng)用回風(fēng)。在凈化車間工程中,地面清潔是一個(gè)重要的內(nèi)容 ,應(yīng)用相關(guān)的原材料和專業(yè)性,以確保地面處于 清潔狀態(tài)。
按規(guī)定,無塵車間施工垂直單向流流速為3.5m/s(+20%),水平單向流流速為4.5m/s(+20%)。以無菌藥房為例,藥房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈區(qū)。A級(jí),高危作業(yè)區(qū),通常設(shè)有層流手術(shù)臺(tái)(罩),以保持作業(yè)區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給,風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的甲類背景區(qū)域。C、D類是指無菌藥品生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)。無塵車間施工主要技術(shù)參數(shù)室內(nèi)通風(fēng)頻率:100000級(jí)10-15次/小時(shí);10000級(jí)15-25次/小時(shí);1000級(jí)50-52次/小時(shí);100級(jí)作業(yè)點(diǎn)平均斷面風(fēng)速為0.25-0.35m/s,室內(nèi)噪聲:5pa)及非潔凈區(qū)(>10pa);室內(nèi)溫度:冬季>16+2;夏季300勒克斯;新風(fēng)量:總供風(fēng)量的20%-30%。浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米。江西實(shí)驗(yàn)室凈化車間
沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。溫州無塵室凈化車間
凈化車間恒溫恒濕的原理以及空調(diào)的選擇凈化車間恒溫恒濕的功能特別重要,特別是針對(duì)一些制作企業(yè)來說,恒溫恒濕的產(chǎn)品制作環(huán)境給了產(chǎn)品一個(gè)相對(duì)安穩(wěn)的制作車間,由于溫度和濕度的不安穩(wěn)性會(huì)大幅度影響產(chǎn)品的畢竟功能,相關(guān)于一些傳統(tǒng)行業(yè),濕度和溫度在精密儀器制作業(yè)中有著嚴(yán)格的要求,一同關(guān)于空氣中的含塵量的分布也要進(jìn)行控制。關(guān)于凈化車間恒溫恒濕的工作原理,無錫焱祥凈化給大家介紹下,首要恒溫恒濕的條件離不開空調(diào)機(jī)組的控制,所以選擇空調(diào)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。凈化車間恒溫恒濕空調(diào)首要是為了滿足對(duì)室內(nèi)溫度、濕度、風(fēng)速等進(jìn)行精-密的控制,這些安穩(wěn)均離不開各個(gè)系統(tǒng)的密切配合。許多產(chǎn)品在出產(chǎn)和保存時(shí)需求安穩(wěn)的溫度和濕度凈化車間環(huán)境,溫度和濕度控制的較為精密,咱們要從以下幾個(gè)方面考慮:溫州無塵室凈化車間