一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項(xiàng)監(jiān)測(cè),確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)。三、職責(zé):1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告,異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室(區(qū))的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容:1.每月開(kāi)班處理時(shí),車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次,及時(shí)填寫請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室。潔凈室多少等級(jí),上海中湖為您解答。河南醫(yī)療級(jí)潔凈室廠房裝修
1、潔凈度工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問(wèn)題。SICOLAB根據(jù)不同的工藝制品,如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù),是設(shè)計(jì)中的根本問(wèn)題。GMP中提出了重要指標(biāo),即空氣潔凈度級(jí)別,空氣潔凈度級(jí)別是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的指標(biāo)??諝鉂崈舳燃?jí)別制定的不準(zhǔn)確,就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象,即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如30萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個(gè)包裝新規(guī)范,目前用于主要制品工藝中則不妥,而用于一些輔助房間效果就很好。因此,選擇什么樣的級(jí)別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵,操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等,控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外,對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高三級(jí)過(guò)濾。2、換氣次數(shù)一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需8~10次,而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)相當(dāng)?shù)图?jí)別也要12次,別則需幾百次,顯然,換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計(jì)中,在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上,要保證足夠的換氣次數(shù),否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo),潔凈室抗干擾能力差,自凈能力相應(yīng)加長(zhǎng)等等一系列問(wèn)題就得不償失了。河南醫(yī)療級(jí)潔凈室廠房裝修潔凈室的優(yōu)點(diǎn)體現(xiàn)在哪?
鋰電池潔凈室是指將鋰電池生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),不論外在環(huán)境條件如何變化,潔凈室內(nèi)均能維持設(shè)定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。 鋰電池潔凈室較主要作用在于控制鋰電池產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造、測(cè)試,提升產(chǎn)品質(zhì)量,是鋰電池產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施。
近年來(lái),隨著新能源電動(dòng)汽車行業(yè)興起,帶動(dòng)著動(dòng)力電池生產(chǎn)企業(yè)的迅速發(fā)展,同時(shí)也帶動(dòng)著對(duì)鋰電池潔凈廠房的建設(shè)需求。較多企業(yè)新涉足此行業(yè),對(duì)廠房建設(shè)停留在依葫蘆畫瓢的階段,或怕出問(wèn)題一味的提高建設(shè)要求,很終導(dǎo)致施工過(guò)程經(jīng)常出現(xiàn)邊建邊拆邊改的情況,造成投資的浪費(fèi)。為使?jié)撛谕顿Y企業(yè)了解鋰電潔凈廠房的基本建設(shè)需求,避免盲目投資,以下分別從廠房結(jié)構(gòu)、消防、內(nèi)裝、空調(diào)、工藝管道、電氣方面做簡(jiǎn)單綜述。一、廠房結(jié)構(gòu)二、消防三、內(nèi)裝四、空調(diào)五、工藝管道六、電氣七、總結(jié)上海中湖潔凈科技有限公司是一家專注于凈化工程、恒溫恒濕工程、新興農(nóng)業(yè)整場(chǎng)輸出項(xiàng)目設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、施工、服務(wù)解決方案的專業(yè)型企業(yè),公司倡導(dǎo)“創(chuàng)新、共贏、誠(chéng)信、責(zé)任”的經(jīng)營(yíng)理念,“以客戶需求為導(dǎo)向,為客戶創(chuàng)造更多價(jià)值”的企業(yè)文化。公司主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目有三大系列,凈化系列產(chǎn)品主要包括:十萬(wàn)級(jí)潔凈室、萬(wàn)級(jí)潔凈室、三十萬(wàn)級(jí)潔凈室、千級(jí)潔凈室、百級(jí)潔凈棚、無(wú)塵車間、超凈間等凈化工程;恒溫恒濕工程系列產(chǎn)品主要包括:恒溫恒濕車間、恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室等系列工程。潔凈室給社會(huì)帶來(lái)了什么好處?
長(zhǎng)邊縫間通過(guò)固定插件固定和加固,短邊通過(guò)T型鋁和連板抽芯鉚釘固定。(參考)吊平頂力求平整,板縫密實(shí)均勻、光潔、無(wú)痕、無(wú)傷。操作注意同立壁板。8.彩鋼板包柱、包箱、裝陰陽(yáng)R角在凈化區(qū)內(nèi)的柱子用б=50彩鋼板另包起來(lái)有利于節(jié)約材料和統(tǒng)一陰陽(yáng)R角均為50。先在門窗洞口裝入不銹鋼的門窗框固定牢靠,裝門注意開(kāi)啟方向,裝窗玻璃。閉門器應(yīng)調(diào)節(jié)好開(kāi)啟速度和力量,一般在關(guān)門時(shí)前半程速度快,后半程力矩小、速度慢,以減小關(guān)門撞擊和噪音。9.密封:在凈化區(qū)內(nèi),凡是有可能影響潔凈度的下述縫隙,均應(yīng)涂密封:彩鋼板之間的拼接縫、R角與壁板、頂板的所有縫隙;空調(diào)風(fēng)管、風(fēng)口、高效過(guò)濾器與壁頂板間的縫隙;電氣穿過(guò)壁板頂板的保護(hù)管槽與洞口邊緣間的縫隙;所有開(kāi)關(guān)插座燈具與彩鋼板頂板面間的縫隙;所有工藝、給排水、保護(hù)管與洞口的間隙;玻璃與框間的縫隙;密封應(yīng)在彩板安裝基本就緒,衛(wèi)生條件較好,經(jīng)過(guò)徹底清掃除塵后,潔凈室統(tǒng)一進(jìn)行。否則縫易污染、發(fā)黑。打好后24小時(shí)內(nèi),不應(yīng)有大量灰塵作業(yè)及用水沖洗地面等可能影響密封的固化及牢度。潔凈室的作用是什么?上海中湖告訴您。河南醫(yī)療級(jí)潔凈室廠房裝修
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安裝高效過(guò)濾器的框架應(yīng)平整。每個(gè)高效過(guò)濾器的安裝框架平整度答應(yīng)偏差不大于1mm。 高效過(guò)濾器和框架之間的密封采用密封墊、不干膠、負(fù)壓密封、液槽密封和雙環(huán)密封等方法時(shí),都必需把填料表面、過(guò)濾器邊框表面和框架表面及液槽擦拭干凈。 采用密封墊時(shí),墊的厚度不宜超過(guò)8mm,壓縮率為25%~30%。 采用液槽密封時(shí),液槽內(nèi)的液面高度要符合設(shè)計(jì)要求,框架各接縫處不得有滲液現(xiàn)象。采用雙環(huán)密封條時(shí),粘貼密封條時(shí)不要把環(huán)腔上的孔眼堵住;雙環(huán)密封和負(fù)壓密封都必需保持負(fù)壓管道暢通。 安裝高效過(guò)濾器時(shí),外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。當(dāng)其垂直安裝時(shí),濾紙折痕縫應(yīng)垂直于地面。河南醫(yī)療級(jí)潔凈室廠房裝修
上海中湖潔凈科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷售、服務(wù)于一體的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于2012-09-11,多年來(lái)在潔凈室,恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室,無(wú)塵車間,凈化間行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。在孜孜不倦的奮斗下,公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)越來(lái)越廣。目前主要經(jīng)營(yíng)有潔凈室,恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室,無(wú)塵車間,凈化間等產(chǎn)品,并多次以機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求定制多款多元化的產(chǎn)品。我們以客戶的需求為基礎(chǔ),在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)上面苦下功夫,一份份的不懈努力和付出,打造了中湖潔凈產(chǎn)品。我們從用戶角度,對(duì)每一款產(chǎn)品進(jìn)行多方面分析,對(duì)每一款產(chǎn)品都精心設(shè)計(jì)、精心制作和嚴(yán)格檢驗(yàn)。潔凈室,恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室,無(wú)塵車間,凈化間產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,讓客戶買的放心,用的稱心,產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心,公司真誠(chéng)期待與您合作,相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。