安徽食品電潔凈室

以下資料來源于《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010附錄E第五條內(nèi)容：溫濕度的檢測，適用于新建和改建的、整體和裝配的、固定和移動的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗收。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗收，除執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求：1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少8h。2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0．4℃，濕度檢測儀表的小刻度不宜高于2％。測點為房間中間一點，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同時測出室外溫濕度。有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求：1選擇以下檢測儀器：1)溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)；2)濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。2檢測方法與步驟如下：1)室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少12h；2)根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍(表E．5．2)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)。安徽食品電潔凈室

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責(zé)：1、車間化驗室檢驗人員負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測。操作工負(fù)責(zé)對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，當(dāng)班工段長負(fù)責(zé)對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負(fù)責(zé)對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。醫(yī)療級潔凈室廠房裝修潔凈室內(nèi)的污染控制需凈化空調(diào)專業(yè)與自動化控制專業(yè)共同完成。

    潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。是指一個具有低污染水平的環(huán)境，這里所指的污染來源有灰塵，空氣傳播的微生物，懸浮顆粒，和化學(xué)揮發(fā)性氣體。更準(zhǔn)確地講，一個凈室具有一個受控的污染級別，污染級別可用每立方米的顆粒數(shù)，或者用**大顆粒大小來厘定的。低級別的凈室通常是沒有經(jīng)過消毒的(如沒有受控的微生物)，更多的是關(guān)心空氣傳播的灰塵。凈室被***地應(yīng)用在對環(huán)境污染特別敏感的行業(yè)，例如半導(dǎo)體生產(chǎn)、生化技術(shù)、生物技術(shù)、精密機(jī)械、制*、醫(yī)院等行業(yè)等，其中以半導(dǎo)體業(yè)其對室內(nèi)之溫濕度、潔凈度要求尤其嚴(yán)格、故其必需控制在某一個需求范圍內(nèi)，才不會對制程產(chǎn)生影響。作為生產(chǎn)設(shè)施，凈室可以占據(jù)廠房很多位置。新聞網(wǎng)頁微信知乎圖片視頻明醫(yī)英文問問百科更多>>登錄幫助首頁精彩百科知識圖譜城市百科抗戰(zhàn)百科高校百科任務(wù)任務(wù)中心用戶蜜蜂團(tuán)領(lǐng)域小組熱詞團(tuán)公益百科積分商城個人中心添加義項同義詞收藏分享分享到QQ空間新浪微博人人網(wǎng)潔凈室編輯詞條潔凈室（CleanRoom），亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。是指一個具有低污染水平的環(huán)境，這里所指的污染來源有灰塵，空氣傳播的微生物，懸浮顆粒，和化學(xué)揮發(fā)性氣體。更準(zhǔn)確地講。

分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。2.車間化驗員負(fù)責(zé)小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次（具體頻次見6）操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測記錄。3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度，風(fēng)速、風(fēng)量、壓差符合使用要求，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次（具體頻次見5）監(jiān)測，監(jiān)測后及時填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行審核。4、應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行監(jiān)測：，潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應(yīng)的采樣點分布圖（見附件1）。（區(qū)）在靜態(tài)條件下，應(yīng)符合A級標(biāo)準(zhǔn)要求。在灌封的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)對A級潔凈室（區(qū)）進(jìn)行懸浮粒子在線監(jiān)測，當(dāng)連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥μm的懸浮粒子時或懸浮粒子的監(jiān)測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后。工業(yè)潔凈室：所有材料（墻壁、屋頂、地板等）不產(chǎn)粉塵、不積塵、耐摩擦。

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當(dāng)然這潔凈室工程凈化有哪些步驟中山科瓦特潔凈室工程以生物制廠為案例探討，總結(jié)出生物制潔凈室工程凈化步驟如下：第一步、控制氣流，生物制潔凈車間內(nèi)含有一定的氣流，簡單的說有很多有害物質(zhì)在空氣中，其中可能在生物潔凈實驗室內(nèi)還有活的微生物，我們要做的是把空氣中有害的物質(zhì)過濾掉。第二步、初級凈化，在制潔凈室工程車間這一定的空間范圍，我們要將此范圍空氣中的微粒子、有害氣體、細(xì)菌等污染物質(zhì)排除。如果需要正常的潔凈室通風(fēng)，首先要考慮的是過濾器的選擇和時間。安徽食品電潔凈室

小規(guī)模潔凈實驗室的需求呈現(xiàn)明顯的增長勢頭。安徽食品電潔凈室

空調(diào)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)的清掃：①調(diào)試之前對潔凈室進(jìn)行、徹底的清掃是十分必要的。對潔凈室的地面、墻面、吊頂、門窗進(jìn)行認(rèn)真、、徹底的大掃除（比較好請專業(yè)的清潔公司）；對空調(diào)設(shè)備、空調(diào)管道（送風(fēng)管、回風(fēng)管、新風(fēng)管），空調(diào)配件（清聲器、閥門、風(fēng)口等）進(jìn)行檢查、檢漏和擦試。達(dá)到潔凈要求為止。②安裝粗效、中效過濾器進(jìn)行次空吹。在徹底清掃的基礎(chǔ)上，安裝空調(diào)器內(nèi)的粗效和中效過濾器。對整個凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行空吹，空吹時間為24~36小時，使整個系統(tǒng)得到初步的凈化。③安裝高效過濾器。系統(tǒng)空吹后可以安裝高效過濾器。高效過濾器在安裝之前，要求對其逐一進(jìn)行檢漏，對有泄漏者進(jìn)行堵漏。檢漏在臨時檢漏臺上進(jìn)行，塵源利用大氣塵。被檢合格的高效過濾器方能進(jìn)行安裝，安裝完畢后對高效過濾器的安裝密封再進(jìn)行檢漏（利用塵埃粒子計數(shù)器掃描），達(dá)到安裝合格。④高效過濾器安裝檢漏合格后再對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行第二次空吹。空吹時間24小時，然后方可進(jìn)行入調(diào)試程序。5、測試儀器、儀表、工具的準(zhǔn)備①調(diào)試前要對調(diào)試中所用的儀器儀表進(jìn)行調(diào)試和標(biāo)定（超過使用時間還需重新進(jìn)行標(biāo)定）。安徽食品電潔凈室