原料藥質(zhì)量研究所

自國(guó)發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營(yíng)，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性優(yōu)勢(shì)。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬元。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。原料藥質(zhì)量研究所

本次評(píng)審**組由中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長(zhǎng)張河戰(zhàn)任組長(zhǎng)，上海有機(jī)所國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)盧京光研究員組成。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。海南制劑質(zhì)量研究公司淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì)。中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會(huì)顧問燕澤程高工、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)智能制造推進(jìn)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國(guó)家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長(zhǎng)劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長(zhǎng)遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長(zhǎng)熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會(huì)議開幕式并先后作主題報(bào)告。

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會(huì)上，按照論證程序，**組聽取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯，對(duì)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)路線、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見。論證會(huì)期間，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái)，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績(jī)和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判，保證研究院開發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線、生產(chǎn)過程、降解情況、分析測(cè)試結(jié)果、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICH M7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。海南制劑質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。原料藥質(zhì)量研究所

對(duì)于包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的發(fā)展趨勢(shì)，并非完全是市場(chǎng)的正常反應(yīng)，因?yàn)槭袌?chǎng)有著階段性和特殊性。包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證作為重要的新興產(chǎn)業(yè)，仍然在“被看好”階段，發(fā)展前景依然廣闊。在貿(mào)易產(chǎn)業(yè)中，相關(guān)制造業(yè)是支撐，服務(wù)是重點(diǎn)，通過產(chǎn)業(yè)融合的全產(chǎn)業(yè)鏈活動(dòng)才能發(fā)展?jié)M足社會(huì)人均需求。”《藍(lán)皮書》對(duì)貿(mào)易產(chǎn)業(yè)給出了如此界定。服務(wù)型的發(fā)展趨勢(shì)總會(huì)有著十分多元的“平行空間”或是“小趨勢(shì)”，但在這些小趨勢(shì)下，大趨勢(shì)的本質(zhì)也越發(fā)的明了。數(shù)據(jù)分析的工具終將要為業(yè)務(wù)工作者的分析思維服務(wù)。在全球經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)戰(zhàn)略性競(jìng)爭(zhēng)的背景下，不少經(jīng)濟(jì)體正在追求分化性的行業(yè)發(fā)展政策，而包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證主要體現(xiàn)在監(jiān)管方法不同、適用的監(jiān)管領(lǐng)域各異。原料藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。