天津新藥雜質(zhì)研究公司

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享、智慧護理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。天津新藥雜質(zhì)研究公司

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。仿制藥雜質(zhì)研究服務(wù)研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：雜質(zhì)的鑒定與制備，制備雜質(zhì)對照品：1.通過制備色譜分離雜質(zhì)；2.定向合成雜質(zhì)；3.利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外燈手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證、純度測定、含量測定；4.工作標準品標定；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法，運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法，滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究，氣相色譜技術(shù)進行殘留溶劑的研究，ICP技術(shù)進行微量雜質(zhì)研究，基因毒性雜質(zhì)的研究。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復(fù)評審。本次評審組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式，分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。廣東藥物雜質(zhì)研究中心

研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。天津新藥雜質(zhì)研究公司

當(dāng)前，我國已邁入中等偏上收入地區(qū)行列，經(jīng)濟由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。發(fā)展貿(mào)易產(chǎn)業(yè)是每一個經(jīng)濟體在高收入階段的必經(jīng)之路，也是滿足**日益增長健康需求的一個必然選擇。在貿(mào)易產(chǎn)業(yè)中，相關(guān)制造業(yè)是支撐，服務(wù)是重點，通過產(chǎn)業(yè)融合的全產(chǎn)業(yè)鏈活動才能發(fā)展?jié)M足社會人均需求?！薄端{皮書》對貿(mào)易產(chǎn)業(yè)給出了如此界定。服務(wù)型的發(fā)展趨勢總會有著十分多元的“平行空間”或是“小趨勢”，但在這些小趨勢下，大趨勢的本質(zhì)也越發(fā)的明了。數(shù)據(jù)分析的工具終將要為業(yè)務(wù)工作者的分析思維服務(wù)。在全球經(jīng)濟呈現(xiàn)戰(zhàn)略性競爭的背景下，不少經(jīng)濟體正在追求分化性的行業(yè)發(fā)展政策，而包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證主要體現(xiàn)在監(jiān)管方法不同、適用的監(jiān)管領(lǐng)域各異。天津新藥雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。