淄博醫(yī)療器械相容性檢測單位

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴鏈劑、交聯(lián)劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預聚體，再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯，此過程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復雜性可能會導致殘留MDI的遷移，從而帶來安全性風險。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。淄博醫(yī)療器械相容性檢測單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下設核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進的分析儀器設備300余臺（套），總額達4000余萬元。上海醫(yī)療器械相容性檢測費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。

擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元?；竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術服務。研究院目前建有專業(yè)技術服務、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊170余人，其中碩士學位以上人員75%以上；國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發(fā)過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權托管工作試點單位。知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權服務業(yè)管理體系，優(yōu)化服務結(jié)構(gòu)，提高服務能力，做大做強知識產(chǎn)權服務業(yè)，推動知識產(chǎn)權與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟的深入融合，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。上海醫(yī)療器械相容性檢測費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。淄博醫(yī)療器械相容性檢測單位

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風險評估后，進行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。淄博醫(yī)療器械相容性檢測單位

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。的公司，是一家集研發(fā)、設計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。ZBRI作為商務服務的企業(yè)之一，為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關鍵領域，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。ZBRI始終關注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使ZBRI在行業(yè)的從容而自信。